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中药制剂新技术的研究方向 第11小组（09药管（2）班） 组长：韦富先 PPT演讲者：尤玉嫦 PPT制作：叶燕嫦 资料收集：徐美玉、梁菊丽、龚露明、揭海思、 何淑芳、张惠玲、谢雅迪、刘静宜、 王敏、邱小怡、伍冠艺 中药制剂的历史 春秋战国时期 ：《黄帝内经》；开创了中药药剂学的先河 。 秦汉时代 ：张仲景著《伤寒论》和《金匾要略》，其中收载了许多有名的中药方剂 。 晋唐时代 ：葛洪著《肘后备急方》 最早提出成药剂概念，主张成批生产以备急用；孙思邈编著出《千金要方》和《千金翼方》，王焘编著出《外台秘要》等巨著 。 两宋时代 ：中国中成药大发展的时期 。陈师文等人修订的《太平惠民和剂局方》成为中国第一部中药制剂规范，其收载的很多方剂和制法至今仍为传统中成药制备与应用时所沿用 明清时代 ：李时珍编著《本草纲目》，全书收载药物1892种，方剂10000余首，剂型 近40种。然而到清代后期，由于闭关锁国，加之外敌入侵，致使大量洋药、伪药及毒品泛滥、使国药业遭受严重摧残。到解放前夕，中药制剂生产仍停留在手工式作坊中，生产方式相当落后，中药业已经濒于灭亡的边缘。 明朝 《本草纲目》，李时珍 唐朝 《千金要方 》，孙思邈 2,000 年前 《黄帝内经》 汉朝 《伤寒论 》，张仲景 西晋 《肘后备急方》，葛洪 中药制剂及其技术的发展 中药制剂的发展不是追求数量，而是应在提高产品质量上下功夫。要注意选题与设计，在“理、法、方、药、剂（型）、工（艺）、质（量）、效（疗效）”八字纲领指导下，研制出治证明确、组方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。由最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。剂型有注射液。检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。 中药制剂新技术之提取技术： 1、超临界流体萃取技术 2、利用影响浸出有利因素而采取的 强化提取方法 1、 超临界流体萃取技术 (supercritical fluid extraction, SFE ) 基本原理：是利用超临界状态下的流体代替常规有机溶剂为提取剂，在高于临界温度和压力下从液体或固体中提取中药材的有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分离。CO2气体因其本身具有无毒、无味、不易燃，易制成纯品，价格低廉，临界条件适中(7.448 MPa , 304.15k)等特点，成为超临界提取过程中最常用超临界流体。 优点：提取、分离为一体，不存在物料的相变过程，不需高温加热和回收溶剂。同时还有适合于天然热敏性物质、提取速度快、提取效率高、产品无溶剂残留、产品质量稳定、流程简单、耗能少，可避免传统溶剂提取法的易燃易爆危险，降低环境污染等优良特性。加入适宜的夹带剂，即提取时加入带有良好性能的溶剂如乙醇、丙酮等，可改善和维持选择性，且提高了难挥发溶质的溶解度。 局限性：（1）常用的CO2-SFE只适用于提取亲脂性、分子量小的物质，必须与其它提取分离技术相结合；（2）在变温分离过程中，其温度和压力不好控制，易造成生产水平波动、产品质量不稳定；（3）高压设备昂贵，工艺设备一次性投资大等问题，给大工业化生产的应用带来了一定的难度。 中药制剂新技术之分离技术： 1、絮凝技术 2、大孔吸附树脂技术 3、膜分离技术 4、超滤技术 5、高速离心技术 1、絮凝技术 絮凝技术是在中药水提液中加入絮凝剂使药液中的粘液质、蛋白质、淀粉、果胶等粗粒子与絮凝剂发生分子间吸附架桥和电中和作用而沉降除去，达到澄清药液的目的，可称为吸附澄清法。 2、大孔吸附树脂技术 应用原理：大孔树脂包含有许多具有微观小球的网状孔穴结构，颗粒的总表面积很大，具有一定的极性基团，使大孔树脂具有较大的吸附能力；网状孔穴的孔径有一定的范围，使得它们对化合物根据其分子量不同而具有一定的选择性。通过吸附性和分子筛原理，有机化合物根据吸附力及分子量的不同，再经一定的溶剂洗脱而达到分离的目的。 与离子交换法和溶媒法相比，大孔吸附树脂法对中药提取液进行精制具有如下优势：(1)选择性好、得率高、纯度高、能有效缩小服用剂量，提高中药制剂的质量；(2)工艺