溴哌利多药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

COCH2CH COCH2CH2CH2_N/ 日文名：：/口厶^UK— 英文名：Bromperidol  【澳哌利多】 结构式： 解离常数（室温）：pKa = 6（针对哌唳环、采用滴定法测定） pH4.0: 4.510mg/mlpH6.0: 0.169mg/ml水：0?012mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C pH4.0: 4.510mg/ml pH6.0: 0.169mg/ml 水：0?012mg/ml pH5.5: 0.459mg/ml pH6.8: 0?024mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/8小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/3小时稳定。 在pH4?0、pH5?5、pH6?0和pH6?8溶出介质中、37°C/8小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:10mg规格细粒剂a 溶出曲線測定例 口厶F一儿細粒1% 90 O O 1.有効成刃名：：/口厶卞9风一儿2.剤形：紬竝剤 3 4.訪験诫：pHL,2、pHD、pH6.8.水 5? M4Zft : 75rj 6.界曲靑件兄H使用乜于 30 6C 20 80 v 1mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 :/口 厶^ I、一儿锭Ims 1.有知成分名：九9 4.賤液：pH 12 pH10. 6 ?界曲活件剤：使用乜审 K-/P 2.剤形：貸列 3. G歳：lmg pH6 水 5. Bfclft : 75rpw 100 90 70 60 50 40 30 20 10 10 3H 180 0 v3mg规格片剂＞ ??一?pH 1.2 ?八 ph4.0 C卜68 —7k 240 300 360 試睦液抵取時閭〈分｝ ……PH1.2 …pH4.0 pHG.B —东 2AQ 300 360 試験汝珠取時聞（分） 溶出曲線測定例 7/口厶 Yjj （- 一儿錠 3me： S出申童皿90 U有効成分名:\/口人強!； 4. ◎被：pH 12 pH4.0、 6.并血活性剤：奶Ph 二二—— SC 40 60 30 2U 10 0 1 电 1 Q 5 10 15 K-/P 2.剤彬：錠剤 3.色论：3吨 pH6.8,水 5.回＜5数：75rpm ——pH1.2 …pH4.0 —pH6B 水 30 45 90 120 24C 300 360 试験液提取時肚（分） v 6mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 zf 口 厶 Y H—儿錠 6mg 1?有効成分名：7/口厶V!）K-/P 2.刑形：鮭剤3.含质：6mj? 4. 舷 jS；pH1.2、pHl.O, pH6.8,水 5?冋転数：75rpm 6.界面活世剤：便用乜才 溶出率(也W 0 5 10 15 30 45 60 90 120 18D ???— pH 1 .z ?■■ ph4.C ?ph€?8 一水 240 300 360 弑験液誓取詩間（分〉 《质量标准》 ? 1g:10mg规格 细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于澳哌利多(C21H23BrFNO2)3mgl,照溶出度测定 法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经 45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加流动 相2ml,作为供试品溶液。另精密称取经105C干燥2小时的对照品17mg,置400ml量 瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，再精密量取5ml,置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取 2mh精密加流动相2ml,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色 谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的70%,应符合规 定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾试液 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾试液 (0.1mol/L)-乙惰?高氯酸(400:400:4)为流动相，检测波长为245nm,设定柱温为25°C,调 整流速使澳哌利多峰保留时间约为7分钟，理论板数按澳哌利多峰计算应不低于5000,拖 尾因子应不大于2.0。 ? 1mg规格、3mg规格和6mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为 每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含1.1pg的溶液，精密量取2ml,精密加 流动相2ml,作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时