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生物药物：利用生物材料（生物体、组织、体液或其代谢产物），综合应用化学、生物技术、 生化分离工程和药学技术等加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的药物。 生物药物的特性： 药理学特性 （1）治疗的针对性强（2）药理活性髙（3）毒副作用小，营养价值髙 2?生产制备中的特殊性 （1）原料中有效物质含量低（2）稳定性差（3）易腐败 3.检验上的特殊性 （1）质量控制严格（2）检测方法多样（3）检测环节多 生物药物的原料包括人体、植物、动物、微生物以及海洋生物。 生物药物的功能用途 （1） 治疗：肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、肝炎 （2） 预防：疫苗等 （3） 诊断：免疫诊断、酶诊断、单抗诊断试剂等 （4） 其他用途：在食品、保健品、化妆品等方面 生物制药采用生物技术人为地创造一些条件，借助生物体生产所需的生物药物的过程。 生化药物从生物体制备的内源性生理活性物质，这些物质都是维持生命正常活动所必需的。 生化药物的特点 1、生物原材料复杂2、有效成分含量低3、生物材料具有种属特性4、药物稳定性差5、制 备技术条件要求高 生化药品制备的工艺过程： 原料的选择和预处理一活性成分的提収一活性成分的分离、纯化一浓缩、干燥一制剂 氨基酸类药物在医药中的应用 1、氨基酸具有营养价值2、治疗肝病3、治疗脑及神经系统疾病4、治疗肿瘤 氨基酸类药物的生产方法 （一） 蛋白水解法（酸水解法、碱水解法、酶水解法） （二） 化学合成法 （三） 发酵法 氨基酸精制常用的有结晶和重结品、也可采用溶解度法或者结品与溶解度法合用 酶转化法基本过程木法的基本过程是利用化学合成的、生物合成的或天然存在的氨基酸前体 为原料，同时培养具有相应酶的微生物通过酶促反应，合成特定的L■型氨基酸，反应液经 分离纯化既得相应氨基酸成品。 降钙素临床应用：(1)治疗变形性骨炎(2)治疗老年性骨质酥松症(3)治疗骨转移性肿瘤、 甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺癌和甲状腺功能亢进引起的高血钙症 目前重组人胰岛素的牛产中应用的有两种宿主表达系统，即大肠杆菌和酵母表达系统。 碱基、核昔、核昔酸的结构类似物其药理作用是在体内经磷酸化后生成3,尿氮2■脱氧胸腺 H■密咙核昔酸，该核昔酸取代了正常的胸腺H■密咙核昔酸参与病毒DNA的合成，含有AZT成 分的DNA不能继续复制，从而达到阻止病毒增殖的0的。 微生物发酵法一般用营养缺陷型菌株直接发酵生产目的核昔酸或核昔。 助消化酶类：胰酶、蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶，胰脂酶和消食素等。 抗肿瘤酶类一一天冬酰胺酶多糖提収用乙醇 (1)、莱氏法化学合成工艺 ［加氢］ ［酮化］ H2 ［酶菌氧化］ h2so4丙酮 D?葡萄糖 D?山梨醇一-—L-山梨糖 ＞双丙酮古龙酸双丙酮丄?山梨糖［氧化］NaOH,。2, KM11O4 ＞双丙酮古龙酸 ［酸化］ ［转化］ 2 ■酮丄■古龙酸 维生素C HC1 二步发酵法 ［氧化］ ［生物转化］ D?山梨醇 D?山梨醇 醋酸杆菌 山梨糖 ［内酯化，烯醇化］ A维牛素C (L■抗坏血酸) 大肠杆菌表达胰岛素两个优点：表达产量高，表达产物为不溶解的包涵体。 PRPP啓调节（2）生杨合成嗥苓核苜 PRPP 啓调节 ■?优先合成 消炎酶类：胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶、木瓜凝乳酶、酸性蛋白酶、枯草杆菌蛋白 酶等。 生物制品分类：1、疫苗2、免疫血清3、诊断制品4、血液制品5、重组细胞因子 多克隆抗体：第一代抗体 （一）概念： 1、 从免疫血清中分离的多种抗体的混合物。多用免疫血清代替 2、 由多种B淋巴细胞克隆产生的，针对多种抗原决定簇的多种抗体的混合物 2＞制备过程 抗原免疫A动物―收集血液—血请―?多抗 （三） 应用 诊断治疗疾病 （四） 缺点 产量低、不均一（诊断：不准确，治疗：过敏） （五） 优点 制备方法简单易行，效价高 单克隆抗体 概念：由单一 B细胞克降产生，只针对某一特定抗原决定簇的均一抗体 优点 1、疾病检测：准确度高2、疾病治疗：肿瘤的靶向治疗3、产量高 缺点 异种吨一可引起过敏反应分子量大，难被细胞吸收 单抗制备：纯个人总结一一先注射特定抗原蛋白到免疫小鼠身上，同吋培养骨髄瘤细胞；之 后从免疫小鼠身上提収B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，筛选杂交瘤细胞进 行抗体检验。克隆能产生抗体的阳性细胞，进行抗体检验，若是能检测到抗体，则可以体外 培养或体内培养单克隆抗体。 单克隆抗体的应用 1、 临床诊断及治疗 （1） 诊断各种病原体，H1V病毒、乙肝病毒、疱疹病毒等进行早期诊断。 （2） 诊断肿瘤，寻找各种恶性肿瘤细胞，甚至定位或分型，进而采取治疗措施。 （3） 肿瘤的辅助治疗一生物导弹 2、 免疫学研究 （1） 检测抗原决定簇，鉴定、区分各种抗原 （2） 免疫球蛋白的分子结构 3、