盐酸胺碘酮药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【盐酸胺碘酮】 日文名：塩酸:才歹口A英文名：Amiodarone Hydrochloride结构式:,HCI 日文名：塩酸:才歹口A 英文名：Amiodarone Hydrochloride 结构式: ,HCI 解离常数（20°C）： pKa = 8.97 （针对叔胺基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 10.6pg/ml pH4.0： 11.1xio3pg/ml pH6.8： 0.6pg/ml 水：433.1 pg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 100mg规格片剂＞ 溶出曲線测定例 塩酸了 W才/＞錠】DOmg 1 .冇効成分名：塩酸T ｛才:T口〉 2 .剤形：錠削 3 .含核：lOOmg 溶出率(％)1004.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数： 溶出率(％)100 6 .界面活性剤：使用乜于 90 80 70 60 験液採取時間（分） 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml 初