1071012修订-家用血糖监测系统技术基准.PDF

家用血糖監測系統技術基準 107.10.12 【說明】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記 ，臨床前測試及臨 床評估應檢附資料及所須 進行項 目之建議 。廠商須依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 等）之資料，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符 合相關法規。 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床/ 評估 ）資料；另本基準將不定期更新。 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 （含各測試項目之合格範圍及其制定依 據）、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 臨床評估資料應包括試驗計畫書、試驗數據、結果分析及結論。 5. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證 實產品仍具有相等之安全及功能。 6. 各項測試如本 基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定 規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據。 7. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但 (1)具等同性者， 應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 8. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準 進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍： 本基準適用於由居家使用者 （非專業人員）用來定量測量血中葡萄糖濃度 以管 理糖尿病的血糖監測系統。本基準所述的器材類型通常是採集指尖的微血管全 血 或其他除指尖之外的替代部位微血管全血， 。本基準不適用於篩檢或診斷糖 尿病的器材 （如：血糖 半定量試片、或用以執行血漿、血清、尿液及腦脊液等 1 例行或緊急測試的大型生化分析儀或 具複雜功能的血糖儀 ）、植入式或連續量 測之血糖感應器、非侵入式血糖儀、或新生兒血糖量測器材。 二、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別 公告品項：A.1345 葡萄糖試驗系統 （Glucose test system ） 鑑別：葡萄糖試驗系統是測量血液及其他體液中葡萄糖 （定量）之器材。此 量的測定是用來診斷及治療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病 （Diabetes mellitus ）、低血糖症（Hypoglycemia ）及高血糖症 （Hyperglycemia ），以及 胰島細胞癌（ Pancreatic islet cell carcinoma ）。 風險等級 ：第二等級。 三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣 1. 預期用途 ，其內容得包含 ：檢測標的 、功能敘述 （如：監控 ）、適用的血糖 儀試劑系統/ 、定量檢測 、檢體的種類（如 ：指尖微血管全血 ）、預期的使用 者（非專業使用者）。 2. 試驗方法 之原理或 （與）儀器量測之技術特徵 。 3. 器材 之所有組成， 以及主成分（如：試劑之反應酵素、電子傳遞媒介物 ；品 管液之葡萄糖）之濃度或含量百分比。 4. 可用的檢體類型及其採集方式。 5. 器材的性能規格。 6. 試驗可能的干擾物質。 7. 使用的軟體 ，包括：血糖儀的軟體、其他附加軟體程式等。 8. 器材的 組件 ，包含各種 組合或包裝的完整清單。 9. 配件及使用上所需之相關產品（如：校正系統配件、品管 液 、採血針、採血 筆 ）。 10.血糖儀的爆炸圖及電路圖或方塊圖 。