1、品名艾滋病毒抗体金标快速诊断试剂.docVIP

旺苍县妇幼保健院询价采购“三病”阻断 项目试剂等主要参数及要求 采购项目清单： 货 物 品 名 包 装 规 格 数 量 备 注 艾滋病毒抗体金标快速诊断试剂 -- 5000人份 有效期均在2017年7月以后 梅毒螺旋体抗体金标快速诊断试剂 -- 6000人份 乙肝两对半五联卡 -- 5000人份 艾滋病毒抗体金标快速诊断试剂 -- 500人份（进口） 梅毒甲苯胺红不加热血清学实验诊断试剂 -- 500人份 一次性真空采血管 5ml（分离胶） 5000支 一次性真空采血针 7# 5000支 职业防护设备 工作帽、口罩、手套、工作服、隔离衣、护目镜、防渗围裙、防渗鞋 5套 乙型肝炎人免疫球蛋白 100IU人份/盒 150人份 二、技术参数及要求： （一）HIV抗体快速检测试剂技术参数 1、规格：50人份/盒。附中文操作说明书。 2、试剂载体：卡形 3、检测病毒型：HIV I＋II型 4、产品有效期24个月，保存温度：4℃-30℃ 5、原理：胶体金法 6、检测样本：全血，血清，血浆；无需仪器，用肉眼判断结果。（必须满足全血） 7、方法：免疫层析法10-15分钟判读结果（30分钟后显示的结果无临床意义） 8、2011、2012、2013年连续三年在国家艾滋病参比实验室HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果中，临床敏感性、特异性、功效率每年均大于98% 。 9、经国家食品药品监督管理局药品注册批准,检验合格。 (二）梅毒螺旋体抗体初筛诊断试剂盒技术参数 1、规格：100人份/盒。附中文操作说明书。 2、试剂载体：条形 ? ? ? ? ?? 3、产品有效期24个月，保存温度：4℃-30℃ 4、原理：胶体金法 5、检测样本：全血，血清/血浆；无需仪器，用肉眼判断结果。（必须满足全血） 6、检测病毒片段：梅毒螺旋体抗体。 7、方法：免疫层析法10-15分钟判读结果（30分钟后显示的结果无临床意义） ?8、中国疾病预防控制中心性病控制中心出具的“2012年梅毒诊断试剂临床质量评估结果”，灵敏度≥92% ,特异性≥99%, 功效率≥ 97%。 9、国家食品药品监督管理局药品注册批准,法定检定所批批检验报告合格。 ? （三）乙肝五项测试卡技术参数 1、正式名称：乙肝标志物检测试剂盒（HBV）。 2、试剂载体：卡形 3、可检测全血、血清、血浆样本，原理：胶体金法。（必须满足全血） 4、整个检测过程在15-30分钟内出结果。 5、有效期18个月，规格：25份/盒。 6、产品获得国家食品药品监督管理局注册批准文号。 有中国药品生物制品检定所检验报告。 以上三种采购控制价单价合计18.00元 （四）人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（进口） 1、方法：胶体金法 2、规格：每人份单独包装 3、适用：血清/血浆/全血 4、产品具有进口许可证 5、有效期：12个月以上 6、产品应有中文说明书 7、采购控制价单价30.00元 （五)一次性真空采血管 1、产品类别：促凝管 2、添加剂：分离胶+促凝剂 3、采血量：5ml 4、产品具有注册证及登记表 5、产品生产厂家具有医疗器械生产许可证 6、生产厂家必须通过ISO9001, ISO13485认证 7、采购控制价单价1.50元 (六）一次性真空采血针（软针） 1、规格：7号（黑色） 2、产品具有注册证及登记表 3、产品生产厂家具有医疗器械生产许可证 4、生产厂家必须通过ISO9001, ISO13485认证 5、产品执行标准必须是国家级别 6、采购控制价单价0.70元 （七）梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 规格：120人份 包装;120人份/盒 有效期：12个月 产品需提供注册证和认可表，采购控制价单价3.5元 （八）职业防护设备 全套包含：工作帽、口罩、手套、工作服、隔离衣、护目镜、防渗围裙、防渗鞋 全套采购控制价：400.00元 （九）乙型肝炎人免疫球蛋白 1、品名：乙型肝炎人免疫球蛋白； 2、规格100IU人份/盒； 3、数量150盒； 4、所供药品有效期保证在12个月以上。 5、生产企业是通过国家GMP认证企业； 6、随货附有该批次合格的药品检验报告书； 7、经营企业是通过国家GSP认证的企业； 8、配送时间，急需时保证在12个小时内送到，平时在24小时内送到。配送服务，具有专人和符合药品配送条件要求的专用车辆配送. 9、采购控制价单价125.00元。