硫酸沙丁胺醇药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【硫酸沙丁胺醇】 日文名：硫酸歼E-Jlz英文名：Salbutamol Sulfate解离常数：未测定结构式: 日文名：硫酸歼E-Jlz 英文名：Salbutamol Sulfate 解离常数：未测定 结构式: 低SG, 2 及对映异构体 pH4.0： 0.3g/ml pH4.0： 0.3g/ml pH6.8： 0.3g/ml 水：0.3g/ml 在各溶出介质中的溶解度（20°C）： pH1.2： 0.3g/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 2mg规格片剂 溶出曲線測定例 硫酸廿丿l/了夕壬一4/錠2mg 溶出率(％)001?有効成分名：硫酸廿儿夕壬一儿 2.剤形：錠剤 3?含￡： 溶出率(％)00 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.冋転数：50rpm 9080706050403020100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 10 ……pH 1.2 pH4,0 pH6.8 水 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液棵取時崗（分） v 1g:2mg规格干混悬剂＞ 溶出曲線測定例 硫酸廿儿才夕:一丿l/S/ 口少7JH 0.2% 1?有効成分名：應酸廿儿夕壬一儿2 .剤形：K7＞f ＞口3 .含量：2mg/g 溶出率(％)004 .試験液：pH1.2、pH4.0. pX6?8、水 5 .回転数：： 溶出率(％)00 6.界面活性剤：使用乜于 90 - 80 - 70 - 60 v 1g:2.4mg规格 干混悬剂＞ 溶出曲線測定例 硫酸廿儿：/夕壬一儿》口少/用0.24% 溶出率(％)00901 溶出率(％)0090 1 .有効成分名：硫酸廿儿?/夕毛一儿 2 .剤形：口、，3.舍畳：2.4mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用它于 《质量标准》 ? 2mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 另精密称取预经100°C减压（0.67kPa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0?027g, S 100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪, 记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量（结果乘以0.830,将硫酸沙丁胺醇换算 成沙丁胺醇），限度为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.54%醋酸鞍溶 色谱条件与系统适用性试验 液（用冰醋酸调pH值至5.0）?乙睛（40:4）为流动相，检测波长为276nm,设定柱温为40°C, 调整流速使沙丁胺醇峰保留时间约为3分钟，理论板数按峰计算应不低于2500,拖尾因子 应不大于2.0o ? 1g:2mg规格和1g:2.4mg规格 干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于沙丁胺醇（C13H2iNO3）2mg】，照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经400°C减 压（0.67 kPa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0.027g,置100ml量瓶中，加水 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法 以峰面积计算每袋的溶出量（结果乘以0.830,将硫酸沙丁胺醇换算成沙丁胺醇），限度均 为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 同上