磺胺多辛乙胺嘧啶药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【磺胺多辛?乙胺囉睫】 V磺胺多辛〉 日文名：英文名：Sulfadoxine 日文名： 英文名：Sulfadoxine 结构式: 解离常数（25°C）： pKa = 6.1 （针对芳香氨基、采用HPLC法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 0.71mg/ml pH4.0： 0.21mg/ml pH 6.8： 1.12mg/ml 水：0.21mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 V乙胺唬喘〉 日文名：英文名：Pyrimethamine结构式:h 日文名： 英文名：Pyrimethamine 结构式: h2 解离常数：pKa = 8.4 解离常数：pKa = 8.4 （针对芳香氨基、釆用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 1.76mg/ml pH 6.8： 0.06mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： pH4.0： 4.29mg/ml 水：0.03mg/ml 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【片剂】 500mg规格磺胺多辛〉 溶出曲線測定例 X2U7 7 0 Omg ? ey / 夕 5m g 配合绽 x/vy z 1.有効城分Z : X/P7T 2.剤形：绽剤 3?含ft : 500mg 4. : plll.2. pl 14.0. pH6.8.水 5. : 75rpm 6.界面活性剤： 沼出率(％) W904— 沼出率(％) W90 4— 溶出曲線測定例 0 Omg ? tfJJ / 夕 W2/2 5 m g 配合靛 if y / 夕 w a 港出率站)0090i—U有効戒分名：夕文A 2.剤形：錠剤3. 港出率站)0090 i— 4. RjUftft : pl 11.2. pH4Xk pH6.8.水 5.回耘数：75rpm 6.算面活性剤：使用乜于 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6?8) 900ml为溶剂，转速为 每分钟75转，依法操作，经规定时间，精密量取溶液适量，并立即补加同温度等体积的溶 出介质，弃去至少40ml初滤液，分别精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中，加流动相稀 释至刻度，摇匀，作为供试品溶液fl)和(2)。另精密称取经405°C干燥4小时的乙胺囉喘对 照品28mg,置100ml量瓶中，加乙膳溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液(4)。另精密称取经405°C干燥4 小时的磺胺多辛对照品28mg,置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为 对照品贮备液(2)。精密量取对照品贮备液⑴和⑵各2ml,置同一 50ml量瓶中，加流动相 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液(4)、供试品溶液(2)和对照品溶 液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，应符合规 定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2%三乙胺溶液 ?乙睛(19:6,用10%磷酸溶液调pH值至4.0)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温 为40°C,调整流速使磺胺多辛峰保留时间约为7分钟，出峰顺序应依次为乙胺唏碇与磺胺 多辛，且两色谱峰间的分离度应大于8.0。 规格 取样时间点 溶出限度 磺胺多辛 乙胺喘喘 500mg 25mg 30分钟 60分钟 70% 70% 《附磺胺多辛对照品质量标准》 分子式 G2H44N4O4S 分子量310.33 性状白色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定(溟化钾压片法制片)，在3460cm \ 3370cm \ 1650cm \ 1583cm \ 1318cm \ 1156cm1 和 830crrV1 波数处应有相应吸收峰。 熔点497?200°C 有关物质 取本品适量，加4%氨水■甲醇溶液溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液, 作为供试品溶液；精密量取2ml,置400ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精 密量取1ml,置40ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色 谱法，吸取上述两种溶液各10pb分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以庚烷■三氯甲烷■乙醇?醋酸(4:4:4:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视，供试品溶液如 显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品4g, 105°C干燥4小时，减失重量不得过0.5%。 含量测定 按干燥品计算，含量不得少于99.5%。 取本品0?5g,精密称定，加30mlA/,A/-二甲