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决明降脂泡腾片的制备工艺研究 　　摘要：运用非水制粒压片制备决明降脂泡腾片，通过单因素及正交试验方法设计优选处方，并按照药典规定进行质量检测。结果显示：决明子蒽醌用量毫克、蔗糖粉用量毫克、泡腾崩解剂用量毫克、聚乙烯吡咯烷酮醇溶液3%、聚乙二醇6000 毫克制备决明降脂泡腾片外观、硬度、崩解时限较好。其外观光滑整洁，颜色均匀，硬度分布于5～7公斤/平方厘米，重量差异在±5%范围内， 在5分钟内完全崩解。　　关键词：决明子；泡腾片；制备工艺　　中图分类号： TQ461 文献标识码： A DOI编号： /　　决明子为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成熟种子。它有清热明目，润肠通便等作用，将决明子制成泡腾片相比普通片剂，其具有使用方便，水中分布均匀，兼有固体制剂和液体制剂的特点。　　1仪器与材料　　THC-5B数控超声波提取机；TDP-6单冲压片机；YPD-300D片剂硬度测定仪、LB-2D崩解时限测定仪。　　决明子。　　聚乙烯吡咯烷酮；其他试剂均为分析纯。　　2实验方法　　 决明子蒽醌的提取与浓缩　　称取决明子粗粉，加80%乙醇使粗粉充分润湿均匀，膨胀后，再加乙醇浸渍15～30分钟后超声提取2次，每次30分钟，合并滤液，静置，得决明子提取液[1]，将提取液加热浓缩后放入烘箱105℃干燥3小时，所得产物即为浸膏粉[2]。　　单因素及正交试验优化制备工艺　　通过预实验，确定选择蔗糖粉作为决明降脂泡腾片的填充剂、聚乙烯吡咯烷酮醇溶液为粘合剂、聚乙二醇6000为润滑剂、崩解剂的选择以酒石酸作为酸源、碳酸氢钠为碱源。在制备决明降脂泡腾片的过程中，通过单因素筛选，选择崩解剂用量，填充剂用量，粘合剂浓度，润滑剂用量四个因素对决明降脂泡腾片的硬度、崩解时限为综合指标进行评价，采用四因素三水平L9上的正交设计方案来确定制备泡腾片的最佳工艺条件。因素―水平见表1。　　决明降脂泡腾片制备　　制备三批决明降脂泡腾片：按照正交试验得出的最佳制备工艺条件称取主药及辅料，先将主药与辅料研细，过100目筛后干燥备用，再将浸膏粉与蔗糖粉和泡腾崩解剂混匀， 加入适量的聚乙烯吡咯烷酮醇溶液制软材，过16目筛制备颗粒，40℃干燥30分钟，过14目筛整粒，加入聚乙二醇6000混合均匀，压片即得决明降脂泡腾片剂[3]。　　 质量考察　　根据《中国药典》XX年版规定，对制备得到的三批决明降脂泡腾片分别进行外观形态观察、硬度、重量差异、崩解时限的测定[4]。　　3 实验结果与分析　　正交试验设计结果及方差分析　　直观分析结果表明，最优水平为：A2，B2，C2，D1；各因素对片剂质量的影响程度为：A BC D。方差分析结果表明，因素A对试验结果有显著影响。　　综合上述分析，得到最佳处方为A2，B2，C2，D1；即泡腾崩解剂用量毫克、蔗糖粉用量毫克、聚乙烯吡咯烷酮醇溶液浓度3%、聚乙二醇6000 毫克。　　 质量考察结果　　外观形态：制备的片?┪?棕黄色的光滑片剂，颜色均匀。　　硬度测定：三批泡腾片硬度分布分别为～ 公斤/平方厘米、～公斤/平方厘米、～公斤/平方厘米。硬度分布于5～7公斤/平方厘米，符合药典规定。　　片重差异测定：三批泡腾片重量差异别为-～、-～、-～。重量差异在±5%以内，符合药典规定。　　崩解时限的测定：三批泡腾片崩解时间分别为分钟、分钟、分钟。在5分钟内全部崩解，符合药典规定。　　4结论　　将决明子制成泡腾片，不仅有利于药物吸收发挥其降低高血脂病患者脂肪的效果，而且有望成为治疗降血脂的新载体。本研究对决明子蒽醌成分进行提取分离纯化，通过单因素及正交试验进行最佳处方的优化，得出决明降脂泡腾片的最佳制备工艺，并对其进行质量考察，结果表明，该制备工艺稳定可行，泡腾片质量均符合药典规定。