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中关村生物医药园技术服务手册 PAGE 7 首都科技条件平台——生物医药专业孵化器 中关村生物医药园 药物合成与制剂实验室服务手册 北京中关村上地生物科技发展有限公司 2004年9月 目 录 一 公司简介………………………………………………………… 二 服务对象………………………………………………………… 三 服务形式………………………………………………………… 四 服务流程………………………………………………………… 五 服务内容………………………………………………………… 1、药物合成 2、制剂技术 3、新药注册咨询与代理 4、分析检测 六　附件：药物合成与制剂实验室主要仪器设备清单 简介 中关村生物医药药学合成与制剂实验室由合成室、制剂室、分析检测室三部分组成，以提供药物合成、药物制剂研究、药物分析检测服务为主要任务，面向合成类新药、仿制药和原料药研发及生产的企业和个人。 该实验室由数名留学归国和国内毕业的博士、硕士，国内重点大学本科毕业的专业技术人才组成，其中多人具有高级职称资质，熟谙化学制药从立项到报批的整个过程，在药物合成、药物制剂、分析检测等方面积累了丰富的理论知识和实践经验。 　　高素质、高技能的服务团队、强烈的责任心和事业心、优质的服务意识，将是满足客户需求，达到客户满意的可靠保证。 二、服务流程 （1）客户填写《服务项目登记表》中相关内容（见附件二）； （2）与客户就服务内容的可行性、进度、实施方案及收费标准等内容进行洽谈，必要时签订《服务合同》； （3）生物园项目主管人员填写《服务项目登记表》中相关内容； 　（4）双方恪守各自职责，协调完成服务项目； （5）对于实验过程中出现的问题，应与客户及时沟通，协商解决，以客户满意为目的； （6）项目成果移交客户，生物园项目主管人员完善《服务项目登记表》。 五　服务内容 1、药物合成 1） 药物有机合成的超低温反应 利用超低温液浴循环两用槽等设备完成需要超低温度进行的有机合成或生物合成反应。 2）　药物合成的高压反应 加氢催化反应 合成工艺研究 催化评估和研究 3) 手性拆分 利用（R）－扁桃酸或(S)－扁桃酸对具有手性异构的化合物进行拆分 利用（D）－苹果酸或（L）－苹果酸对具有手性异构的化合物进行拆分 利用（D）－樟脑磺酸或（L）－樟脑磺酸对具有手性异构的化合物进行拆分 利用特殊催化剂或反应条件进行手性合成，制备手性化合物。 4）药物合成生产工艺的优化 2、制剂技术 缓控释技术 缓控释技术、速释技术、局部靶向定位技术已逐渐成为药物制剂的发展方向。技术服务平台在药物制剂新技术的研究与开发方面具有相当丰富的经验，目前可以为用户提供缓控释包衣制剂及其它口服制剂的处方筛选、制备临床样品以及中试放大药品的研究等方面的服务。 缓控释微丸及其包衣。 缓控释骨架片。 分散片、速崩片、口腔崩解片。 普通片、胶囊。 肠溶片。 2） 制剂的加工 技术服务平台的中试车间，具有符合GMP要求的洁净环境，具备无菌无热原的小容量注射剂、冻干粉针的生产能力； 拥有大小冻干机2台，可以为客户提供冻干粉针的处方筛选、最低共熔点的测定、冻干曲线、质量标准的建立、制剂稳定性研究、制备临床样品以及中试放大药品的研究等方面的服务； 其它制剂，如片剂、胶囊剂、微丸等的生产加工。 3、新药注册咨询与代理 为客户提供个性化、系统性的化学药品注册申报咨询服务，包括药品注册流程 HYPERLINK /zczx_bc_01.asp 、药品补充申请工作流程 HYPERLINK /zczx_bc_02.asp 、药品补充申请资料准备等，进口产品的注册代理，通过优质、高效的服务，协助客户较为顺利地通过注册。 5、分析检测 1）未知化合物的结构鉴定 A．合成目标化合物的结构鉴定：通过对合成的目标化合物的四大谱图测定，进行最终结构的确认，出具结构鉴定报告，为药物研发、注册提供数据。 B．化合物中杂质的结构鉴定：通过色谱分离，并经过检测，结合产品合成工艺推断出杂质的可能结构，并提供杂质的标准样品。 2）合成药物过程中中间体的质量控制　 A．可以对客户产品研发中，中间体的纯度进行检测，提供质量控制方法学的研究及质量标准的建立。 B．化合物纯度测定。 3） 常规理化分析 六　附件：药物合成与制剂实验室主要仪器设备清单 附件一：药物合成与制剂实验室主要仪器设备清单 名 称 型 号 生产单位 超低温冷却仪 XT　5301－R80HG 杭州雪中炭恒温技术有限公司 差示扫描量热仪 Pyri 6 Dsc 美国PE 红外光谱仪 Avatar330 美国尼高力 高效液相色谱仪 LC-10ATVP 日本岛津公司 高效液相色谱仪 HP1090 安捷伦科技有限公司