药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用-中国药房.PDFVIP

药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用 ＊ # 周心娜 ，王淑梅，曾蔚欣，任 军，孙路路（首都医科大学附属北京世纪坛医院，北京 100038） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2013）41-3847-03 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2013.41.03 摘 要 目的：为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考。方法：总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性，介绍了 药师参与药物临床试验的实践经验，包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理 与用药教育、质量监查等。结果与结论：药师全程参与临床试验的实施与管理，进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性，促 进了医院临床试验的有效管理，提高了临床试验的质量。 关键词 药师；临床试验；临床研究协调员；质量控制 Role of Pharmacist as Clinical Research Coordinator in Clinical Trials ZHOU Xin-na ，WANG Shu-mei ，ZENG Wei-xin ，REN Jun ，SUN Lu-lu