药物临床试验运行工作程序.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 南通市第一人民医院 药物临床试验运行工作程序 目 的：建立药物临床试验运行的工作程序，保证临床试验运行过程的规范，结果准确、可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围：适用于药物临床试验运行管理。 管理制度： 一、概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 二、管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 三、工作程序： 1. 立项准备 （1）申办者/CRO（合同研究组织）联系机构办公室和意向科室共同确定主要研究者。确定后将主要研究者签字的“承接临床试验申请函”（附件4）交机构办公室。 （2）主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）。 2. 提交资料 申办者派遣监查员按照附件2准备申请材料，纸质版1套递交机构办公室秘书（电话：0513地址：江苏省南通市崇川孩儿巷北路6号，南通市第一人民医院药物临床试验机构办公室），电子版1套发送至机构办公室邮箱ntyygcp