医药工程生产车间布置要点.pptVIP

无菌制剂生产车间布置要点 最终灭菌产品生产操作示例 D级： ①轧盖 ②灌装前物料的准备 ③产品配制（指浓配或采用密闭系统 的配 制）和过滤直接接触药品的包 装材料和器具的最终清洗 无菌制剂生产车间布置要点 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下的A级： ①处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 ②灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 ③直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 ④无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 无菌制剂生产车间布置要点 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级： ①处于未完全密封状态下的产品置于完全 密封容器内的转运 ②直接接触药品的包装材料、器具灭菌后 处于密闭容器内的转运和存放 C级： ①灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 ②产品的过滤。 D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌 无菌制剂生产车间布置要点 3 厂房布置 1）功能分区： ? ①产品、部件的无菌操作区 ? ②无菌操作区相邻接的物料/人员气锁 ? ③无菌操作区关联密切的准备区 ? ④无菌准备区的邻接区域，如物料气锁、人员的洁 净更衣室、外包区等 ? ⑤一般的辅助/支援功能区，如仓储、事务区、生 活区、一般区外的无防护要求流通区，更衣间等 无菌制剂生产车间布置要点 2）布置 ① 布局设计应能够防止产品的交叉污染、 环 境的交叉污染，最好进行单向流动； ? ② 尽量提供可供选择的单独进口和出口； ? ③生产区应有保证生产的足够空间应提供 生产过程中的储存场所；为防止混淆， 物流要合理。 ? 无菌制剂生产车间布置要点 ④ 为了最大限度的减少产品污染的风险，可 以考虑关键生产区域（如无菌操作区）采 取嵌入式的设计： 核心区——无菌操作区 保护区——准备区和辅助区 即在外部设置保护区域 ，使外界对无菌环 境的影响降到最低 ⑤ 无菌准备区和辅助区应与无菌操作区紧 邻，并保持完全独立。通过相关设备、 视窗和传递窗等连接。 无菌制剂生产车间布置要点 如何确定无菌制剂配料工序的净化级别？—常见的几大类 1 浓配→稀配→过滤→灌装（如大输液、小针剂等） D(C ) C C C(A/C) 2 配制→过滤→灌装（如大输液、小针剂等） C C(B) A/C(A/B) 3 浓配→沉淀→过滤→稀配→过滤→灌装（如中药注射剂等） D D D C C(B) A/C(A/B) 4 配制→乳化→灌装（如最终灭菌的大输液、软膏等） C C A/C 5 配制→灌装（无除菌过滤的非最终灭菌类） B A/B 非无菌制剂生产车间布置要点 1 常见的非无菌制剂 口服液体制剂：口服液 糖浆剂 膏剂 酊剂等 口服固体制剂：片剂 软、硬胶囊 丸剂等 腔 道 用 药： 滴鼻剂 滴耳剂 直肠用药﹡等 表 皮 外 用 药：软膏 硬膏 搽剂 气雾剂等 ﹡注：直肠用药有栓剂、软膏、膜剂等 非无菌制剂生产车间布置要点 2 确定生产环境的洁净要求 1）GMP第四十八条 （通用） 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 非无菌制剂生产车间布置要点 2）附录5第十五条（中药） 浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁 净级别应与其制剂的配制岗位的洁净度级别一致。 用于接入药净药材的粉碎、混合、过筛等厂房应能密 闭，有良好的通风、除尘等