Q_KE003-2018科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡.pdf

珠海科力医疗科技有限公司企业标准 Q/KE003-2019 科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 2019-01-11发布 2019-01-11实施 珠海科力医疗科技有限公司 发 布 Q/KE003-2019 目 次 前言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 产品命名、结构及分类2 4 要求3 5 试验方法3 6 检验规则4 7 标志、标签、使用说明书4 8 包装、运输、贮存、有效期5 I Q/KE003-2019 前 言 我公司研究生产的科力牌压力蒸汽灭菌包内化学卡，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和 地方标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的 依据。 本标准技术指标主要根据GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分:通则及 《消 毒技术规范》 （2002年版）并结合本产品特征确定的。 本标准编写格式及表述规则按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求编写。 本标准由珠海科力医疗科技有限公司提出。 本标准由珠海科力医疗科技有限公司批准。 本标准由珠海科力医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：徐振光、严卫权、张桂兰。 1 Q/KE003-2019 科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 1 范围 本标准规定了科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 （以下简称指示卡）的产品命名和结构、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以白色牛皮纸、标准色块、指示色块和文字说明组成的科力牌压力蒸汽灭菌包内化学 指示卡。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志。 GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分 通则。 卫生部 《消毒技术规范》 2002 年版。 3 产品命名、结构及分类 3.1 产品命名 科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡，包含为科力牌 132 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡和科力牌 134 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡。 3.2 结构组成 指示卡由白色牛皮纸、标准色块和指示色块及文字说明组成。 图1 指示卡结构示意图 3.3 产品分类 3.3 科力牌压力蒸汽灭菌包内化学指示卡的类别为四类：多变量指示物。