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最新药品管理法 2011年1月~2011年8月 目录一、2011年2月12日新版GMP出台并于2011年3月1日实施二、国家刑法三、药品不良反应报告和监测管理办法于 2011年5月4日发布并于2011年7月1日起实施四、药品生产质量管理规范认证管理办法 2011年08月02日 发布 重点讲解内容药品不良反应报告和监测管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法  药品不良反应报告和监测管理办法一、基本概念※药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 ※药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。  ※ 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ※新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 ※药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全