新医疗器械管理制度.docVIP

****药业有限公司 PAGE 质量文件系统管理规定 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 文件编号： FY-ZD-001-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室 目的：建立规范的公司质量文件系统 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。 内容： 5.1文件的起草 5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出； 5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草； 5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编写提纲统一格式、技术术语、符号等。 5.1.4 文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，样如下图： □□ － 　□□－ 　　□□□ 　　－ □□□□ 公司名称代码 文件类别代码