Q_320115 NJXH 002-2018私舒牌妇用抑菌凝胶.pdf

ICS 11.080.20 C59 Q 南京祥慧生物科技有 限公司企业标准 Q/320115 NJXH 002-2018 私舒牌妇用抑菌凝胶 2018-03-07发布 2018-06-07 实施 南京祥慧生物科技有限公司 发布 Q/320115NJXH 002-2018 前  言 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准技术指标及其检验方法的制定贯彻了GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部2002 年版 《消毒技术规范》、2003年版 《消毒产品检验规定》、2009年版 《消毒产品生产企业卫生规范》和 国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的有关规定。产品标签说明书的制定贯彻了2005 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 本标准由南京祥慧生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴文慧。 本标准于2018年03月07日首次发布。 Q/320115NJXH 002-2018 私舒牌妇用抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了私舒牌妇用抑菌凝胶的原材料要求、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用 说明书、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以白鲜皮、苍术、苦参、蛇床子、地肤子、鹤虱、白矾、土茯苓、雄黄、黄柏、萹蓄 为主要原料，经预处理后加入卡波姆加热、搅拌均匀、灌装、灭菌、包装而制成的私舒牌妇用抑菌凝胶 （以下简称产品），适用于女性阴道粘膜抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》(一部)2015年版 《中华人民共和国药典》(四部)2015年版 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原材料要求 3.1 白鲜皮、苍术、苦参、蛇床子、地肤子、鹤虱、白矾、土茯苓、雄黄、黄柏、萹蓄应符合 《中华人 民共和国药典》2015年版一部中的规定。 3.2 卡波姆应符合 《中华人民共和国药典》2015年版四部中的规定。 4 要求 4.1 感官要求 产品为浅棕色凝胶，具有产品应有的气味。 4.2 理化指标 1 Q/320115NJXH 002-2018 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值(1:10稀释液) 5.0-7.0 稳定性：原包装样品置37℃恒温箱内存放90d,1:10 稀释液作用20min，对金黄色葡萄球菌