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北京齐力佳 程度 2、变更控制 变更控制 什么是变更？ 变更控制的对象 变更适用的范围 变更的分类 变更的级别 变更处理的流程 变更控制的原则 变更文件的管理 什么是变更控制？？？ 对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等） 对制造可重复性有影响的活动控制。 为什么要进行变更控制？ 确保标准的权威性，防止随意
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