三恩美膜衣锭TRIUMEQFilm-CoatedTablets-GSK.PDF

三恩美膜衣錠 TRIUMEQ Film-Coated Tablets (dolutegravir, abacavir, and lamivudine) 衛部藥輸字第 026518號 本藥須由醫師處方使用 警語：過敏反應 以及B型肝炎惡化 過敏反應 曾有在使用 TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir, and lamivudine)成分之一的 abacavir治療 後發生嚴重且有時會致命之過敏反應，並有多重器官受到侵犯的報告。帶有 HLA-B*5701 對偶基因 (allele)的 病人對abacavir 產生過敏反應的風險較高；但在未帶有HLA-B*5701 基因的病人中也曾有發生過敏反應的報告 [參見警語及注意事項 (5.1)] 。 TRIUMEQ 禁用於先前曾對 abacavir 產生過敏反應的病人和 HLA-B*5701陽性的病人 [參 見禁忌 (4) 、警語及注意事項(5.1)] 。再度使用TRIUMEQ或任何其他含有 abacavir 成分 的產品可能會引發具生命威脅性或致命的過敏反應，即使是沒有 abacavir過敏病史的病 人。這類反應可能會在數小時內發生[參見警語及注意事項 (5.1)] 。開始TRIUMEQ療法 或重新開始 TRIUMEQ療法前，所有病人應考慮接受HLA-B*5701 對偶基因篩檢，除非 病人先前已證實曾接受HLA-B*5701 對偶基因評估。如果疑似發生過敏反應，須立即停用 TRIUMEQ ，不論HLA-B*5701 狀態為何，即使診斷出其它結果，也應如此 [參見禁忌 (4) 、 警語及注意事項 (5.1)] 。 在發生 TRIUMEQ過敏反應後，絕不可重新開始使用 TRIUMEQ或任何其他含有 abacavir 成分的產品，因為可能會在數小時內發生更為嚴重的症狀，包括死亡。在罕見情況下，沒 有 abacavir過敏病史病人再度使用含有 abacavir 成分的產品亦可能引發相似的嚴重反應 警語及注意事項[ (5.1)] 。 B型肝炎惡化 在合併感染 B型肝炎病毒 (HBV)與人類免疫不全病毒 (HIV-1)並停用lamivudine (TRIUMEQ的成分之一 的) 病人中，曾有 B型肝炎嚴重急性惡化的報告。對停用 TRIUMEQ 的合併感染 HIV-1 與HBV的 病人 ，應嚴密監測肝功能，並進行臨床與實驗室追蹤至少數 個月。在適當的情況下，可能須開始進行抗 B型肝炎治療 [參見警語及注意事項 (5.2)] 。 1 適應症與用途 適用於做為人類免疫不全病毒(HIV)感染症的完整治療藥物，適用的對象為未曾使用抗反轉 錄病毒藥物治療，或所感染之HIV 對TRIUMEQ中的三種抗反轉錄病毒藥物不具已證實或 臨床上疑似之抗藥性的成人 病人及 12 歲以上的青少年病人。 1 使用限制： • TRIUMEQ 不建議單獨用於目前或過去對TRIUMEQ 之任一成分具抗藥性的病人[參見 微生物學 (12.4)] 。 • TRIUMEQ 不建議單獨用於有抗藥性相關嵌合酶取代或臨床上疑似對嵌合酶鏈轉移抑 制劑具抗藥性的病人 ，因為對這些子群病人而言，TRIUMEQ中的 dolutegravir 劑量並 不足夠。請參見TIVICAY (dolutegravir的完整處方資訊。) 2 劑量與用法 2.1 必須由對治療HIV-1感染有經驗的醫師處方 開始 TRIUMEQ療法前，醫師宜考慮對病人進行HLA-B*5701 對偶基因篩檢 [參見加框警 語、警語及注意事項 (5.1)] 。 2.2 開始服用 TRIUMEQ前之驗孕 育齡之青少年或成人在開始服用 TRIUMEQ前應進行驗 孕 [參見警語及注意事項 (5.6) 特 定族群之使用 (8.1, 8.3)] 2.3 建議劑量 TRIUMEQ是一種固定劑量的複方產品，含有 600毫克的 abacavir 、50毫克的 dolutegravir 、 以及300毫克的 lamivudine 。TRIUMEQ用於成人的建議給