盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.docVIP

实用标准文案 精彩文档 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文名：Moxifloxacin?Hydrochloride?and?Sodium?Chloride?Injection 汉语拼音：Yansuan?Moxishaxing?Lühuana?Zhusheye 商品名：拜复乐 【成份】 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐 化学结构式： 分子式:C21H24FN3O4·HCL 分子量:437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。） 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。 给药方法： 静脉给药400mg的时间应为90分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家:PharmaciaUpjohn) Jonosteril?D5(生产厂家:?Fresenius?Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 肝损害 轻度肝功能损伤（Child-?Pugh?A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child-?Pugh?C）的药代动力学数据。 肾损害 肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2 种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 本品不良反应(ADRs)以0.4 g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间 ：2005年12月)整理如下 ：常见项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告（时间 ：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。常见 ：发生率1%且10% ；少见 ：发生率0.1%且1% ；罕见 ：发生率0.01%且0.1% ；非常罕见 ：发生率0.01%。感染和侵染 抗生素诱导二重感染 - 常见霉菌性二重感染。血液和淋巴系统 血细胞计数变化 - 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。凝血指标变化 - 少见凝血酶原时间延长/INR增加 ；罕见凝血激酶水平异常 ；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。免疫系统症状 急性过敏反应 - 少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加 ；罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命) ；非常罕见过敏性/类过敏性休克（可能危及生命）。代谢和营养 实验室检查参数变化 - 少见高血脂症 ；罕见高血糖症、高尿酸血症。精神病学症状 行为紊乱 - 少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动 ；罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉 ；非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。神经系统症状 非特异性外周知觉改变 - 少见双侧-/单侧感觉减退 ；罕见感觉迟钝