新版医疗器械质量管理职责.docVIP

质量管理体系文件 —RH— 医疗器械经营质量管理职责 PAGE PAGE 38 百色市仁豪商贸有限公司文件 文件名称 第1.0章 企业负责人的质量管理职责 类别及编号 RHQX–QD–001–2016 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记录 变更原因 按《医疗器械经营质量管理规范》制定 企业负责人的质量管理职责 企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施