某药业股份有限公司质量手册.docVIP

Q/DLYY.G.01-2007 质量手册 发布日期2007－04－15 实施日期2007－04－20 沈阳东陵药业股份有限公司 SHENYANG DONGLING PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 沈阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 目 次 第 次 修 订 第 1 页，共 2 页 目 次…………………………………………………………….2 0.1颁布实施令………………………………………………….4 0.2授权书……………………………………………………….5 0.3依据及参考文件…………………………………………….6 0.4术语及定义………………………………………………….7 0.5公司概况…………………………………………………….8 1.0 卫生质量方针和目标………………………………………10 2.0 组织机构及其职责…………………………………………11 3.0 生产、质量管理人员的要求………………………………21 4.0 环境卫生的要求……………………………………………23 5.0 车间及设施卫生的要求……………………………………25 6.0 原料、辅料卫生的要求……………………………………27 7.0 生产、加工卫生的要求……………………………………29 8.0 包装、储存、运输卫生的要求……………………………31 9.0 有毒有害物品的控制………………………………………34 10.0 检验的要求………………………………………………..36 11.0保证卫生质量体系有效运行的要求..……………………39 11.1不合格品的控制…………………………………………….39 11.2 产品标识和可追溯性方法……………………………….41 沈阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 目 次 第 次 修订 第2页，共2页 11.3 产品回收计划……………………………………………43 11.4 仪器设备维护……………………………………………45 11.5 文件控制…………………………………………………47 11.6质量记录的控制………………………………………….50 11.7 内部质量审核……………………………………………52 11.8 管理评审…………………………………………………54 附录A质量体系程序文件明细表……………………………55 附录B: 组织机构图………..…………………………………57 附录C: 质量管理组织机构图………………………………..58 沈阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 颁布实施令 第 次 修 订 第 1 页，共 1 页 第0.1章 颁布实施令 为了实施全面质量管理，保证出口产品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法律法规，结合公司的实际情况，编制本卫生质量手册。 卫生质量手册是阐述本公司质量方针（包括质量目标）以及卫生质量体系的建立和运行的法规性文件，是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则，全体员工必须认真贯彻执行。 本手册自批准发布实施之日起生效执行。 总经理： 日 期： 沈阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 授权书 第 次 修 订 第 1 页，共 1 页 第0.2章 授权书 为了加强卫生质量管理体系运作的领导，确保该体系持续有效运行、持续改进，特授权宋玉章同志为管理者代表。 管理者代表的职责是： 1. 确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。 2. 向最高管理者报告卫生质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 4. 就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期：. 阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 依据及参考文件 第 次 修 订 第 1 页，共 1 页 第0.3章 依据及参考文件 在制定本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了保证质量管理体系的持续有效,我们将尽量考虑采用下列标准的最新有效版本。 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》 3、《食品卫生通则－1999》 沈阳东陵药业股份有限公司 质 量 手 册 第1版 术语及定义 第 次 修 订 第 1 页，共 1 页 第0.4章 术语及定义 1、本手册采用《食品卫生通则》、《质量管理和质量保证 术语》中给出的术语及定义。 2、缩写语 2.1公司：沈阳东陵药业股份有限公司 2.2GMP：药品生产质