医学科研的基本方法之B医学科研设计的基本原则-暨南大学.ppt

盲法原则 盲法(blindness) 是指按试验方案的规定，不让参与研究的受试者和(或)观察者、其他有关工作人员（部分设计者）知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药)，从而避免他们对试验结果的人为干扰和心理因素的影响。 单盲法(single blindness) 单盲法：在研究中，受试对象不知道接受什么处理。 单盲法的优点： 避免研究对象的主观因素所致的偏差。 单盲还保留非盲法的优点，即实施起来容易，在研究对象出现任何变化时，担任观察任务的研究人员容易判断其原因，并决定是否终止试验或改变方案，以保证处理因素使用的安全性。 单盲法的缺点： 不能避免研究人员主观因素所产生的偏倚， 单盲获得结论的客观性和可信度低于双盲法。 用于单盲的对照药物既可是安慰剂，也可以是有效药物或标准治疗。 双盲法(double blindness)：研究中，受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象的分组和接受处理的情况 可避免受试对象的主观偏差和研究者的人为偏差。 需要用双盲临床试验 在临床研究中—— 反映疗效和安全性的主要指标如果是主观、定性的，或者虽是定量指标，但容易受心理、精神因素影响的。 新的新药评审办法—— 化学药品第一、二、三类药物； 五类药物中需延长用药周期和(或)降低剂量的药物要进行Ⅱ期临床实验的。 双盲法较为复杂，实际执行起来困难较大。 在研究过程中，由于种种原因容易造成盲底泄露，称为破盲。 在执行双盲法时，如果病情发生变化，不能准确判断并及时处理。 双盲法临床试验注意的问题： (1)严格随机分组，认真、客观填写病例报告表。 (2)实验组与对照组所用的药物外观、形状、剂型等必须高度一致。 (3)要有一套完善的执行盲法编码制度，受试对象的所有记录、请求单、回报单等全采用代号制。 (4)每个盲法试验应指定一位第三者作为统筹负责和监督整个研究工作的监视员。 其职责是监督盲法执行，保证结果的可靠性，保证受试对象的安全，分发应急信件，保管盲底，试验终末揭盲等。 (5)设有应急信件和紧急情况个别病例揭盲规定。 临床试验必须符合科学和道德伦理原则：为防止试验中出现紧急情况贻误病人治疗，应为每一个编盲号设置一个应急信件(内容为病例用药编号、药名)，以便在紧急情况对个别病例揭盲抢救治疗。 (6)盲态核查 指最后一例受试者的最后一次观察完成后，数据管理员将病历报告表输入数据库，并经过复核、直到数据锁定，以及第一次揭盲间对数据的核查和评价等所做的工作。 是双盲临床实验中标准操作规范中的一个必要环节，必须严格实施。 三盲法(triple blindness) 三盲法是双盲法的扩展，即受试对象、研究人员和资料分析人员均不知道受试对象的分组和管理情况。 理论上可以减少资料分析上的偏差 分析时减弱了对整个研究工作的全局了解，对研究的安全性要求较高，在执行时也较严密，难度较大。 The end 科研设计的基本原则 暨南大学医学院 为什么要进行可科研设计？ 医学科学研究的实验设计是医学科研中至关重要的一个环节。 一项好的实验设计—— 可以节约大量的人力、物力、财力和时间， 保证实验的科学性、可靠性和诚信度。 科研设计的一般要求 1．科学性 能回答科研提出的问题。 2．严密性 通过大量查阅文献和现场调查，搜集科学资料，或在进一步进行预备实验或可行性调查实验的基础上，进行严密的设计。 3．合理性 能保证通过设计方案的实施，取得可靠的研究成果，具有普遍意义，经得住实践的考验。 4．高效性 以最少的人力、财力、物力，得出有意义的结果。 5．道德性 符合社会道德规范，决不损害人的身心健康。 科研设计的基本原则 随机原则 对照原则 均衡原则 重复原则 盲法原则（临床试验时，可属均衡之列） 作用：减少误差，提高实验效率。 对照原则 对照就是对受试对象不施加处理因素或施加处理因素前的一种处理状态 用于与施加处理因素或处理后状态进行比较，充分暴露处理因素的效应。 1．对照的意义： 没有比较就没有鉴别，任何事物间的差异都是通过比较而显示出来的，比较的基准就是对照。 设置对照是为了更好的评价和鉴别实验结果的科学性、真实性，避免偏倚而产生错误的结论。 甄别处理因素与非处理因素效应，排除非处理因素干扰,减少实验误差 公式表达如下： T + S ? E + e 式中：T为处理因素，E为处理因素效应，S为非处理因素，e为非处理因素效应。 对照的原理 T + S1? E + e1 ‖ ‖ 0 + S2? 0’ + e2 T ? E 两个实验组相互比较的原理 T1 + S1 ? E1 + e1 T2 + S2 ? E2 + e2 如果 S1 = S2 ， e1 = e2 ，那么—— T1 - T2 ? E1