药物临床研究的计算机模拟.pdfVIP

( ) 　中国新药与临床杂志 Ch in J N ew D rugs Clin R em , 2005年 6月 ,第 24 卷 　第 6期 Em ail: xyylc@ shyyxx. com 　　http : / / xyyl. ch inajou rnal. net. cn　h ttp : / / zgxyylczz. p eriodicals. com. cn 4·91 · [文章编号 ](2005) 药物临床研究的计算机模拟 1, 2 2 1 2 焦 　正 ,蒋新国 ,钟明康 ,陆伟跃 ( 1. 复旦大学附属华山医院 药剂科 ,上海 　200040; 2. 复旦大学药学院 药剂学教研室 ,上海 　200032) [关键词 ] 　药学 ; 研究 ; 计算机模拟 ; 药动学 /药效 App roach Group in Eu rop e. h ttp : / /www. p agem eet ) ( 学模型 ing. org / 、美 国 见 : Ea st Coa st Pop u lation A nalysis group. h ttp : / /www. ecp ag. org/ ) 、澳大利亚 、新西兰 [摘要 ] 　药物临床研究的计算机模拟是近年来刚 (见 : Pop u lation App roach Group in A u stria and N ew 兴起的一门交叉学科 。该技术的成功运用 ,可大大 Zealand. h ttp : / / www. health. auck land. ac. nz/p har 降低新药开发费用 、缩短研发时间 ,有广泛的应用前 m aco logy / staff/ nho lford / conference s/ PA GAN Z / ) 等西 景 。本文从药动学和药效学的角度对其发展历史 、 方发达国家纷纷成立了 CTS 的研究机构和学术团 内容 、方法和应用作一综述 。 体 。1998年 ,罗氏公司在新型免疫抑制剂 ———霉酚 酸酯的开发中 ,运用 CTS技术成功地证明了所用的 [中图分类号 ] 　R974. 2; R969 临床试验方案的可行性及影响因素 ,使其顺利通过 [文献标识码 ] 　B 了美国 FDA 的新药审评 [见 : HAL E MD , et a l. C lin Pharm aco l Ther, 1998, 64 ( 6) : 672 683. ] 。这是新药 　　过去 ,药物临床研究的方案设计大多依赖于经 研发历史上的重大突破 ,大大鼓舞和推动了该项技 验 ,缺乏统计学等方面的客观评价 ,存在着成本高 、 术的蓬勃发展 。1999 年 ,美国 Gerogetown 大学的药 效率低 、耗时长等 问题 [ 1 ] 。近年来 , 随着新药研发 物研发 中心 ( cen ter fo