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监管体制改革与食药检系统发展 监管体制改革与食药检系统发展 ——2013年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会交流 —— 国家行政学院社会和文化教研部 胡颖廉 副教授、博士 2013年7月25 日 本讲安排 本讲安排 1 从福利到民生：我国食药管理发展历程 2 市场机制和社会监督：食药安全的“两轮” 3 整合、简政、强基：本轮机构改革解读 4 三大转变：创新食药检工作的粗浅思考 1 从福利到民生：我国食药管理发展历程 新中国发展的四个阶段 • “全能主义”政权包容市场、行政和社会， 政治挂帅 • 改革开放初，国家释放市场：经济管理 • 上世纪80年代，政治释放行政：行政管理 • 进入新时期，政府释放社会：社会管理 宏观视野下的食药管理 • 与新中国四阶段发展 相适应，我国食品药 品管理体系经历了数 次重大变迁。 • 我们主要根据政府职 能和定位的差异，将 其划分为如下四个阶 段进行梳理分析。 1.1 计划经济阶段 • 旧中国医药工业十分落后，医药技术人员奇缺， 缺医少药问题严重。 • 为改变这一局面，政府将医药产业作为提供基本 公共服务的社会福利事业牢牢控制，药政部门与 医药部门“双头管理”。 • 1963年，三部门联合发布《关于药政管理的若干 规定》，但政府对药品质量安全的关注较少。 计划经济下的食品管理 • 政府把保障食品供应作为政治任务来抓，同时发 布食品卫生标准和开展卫生监督。 • 1964年，国务院转发了五部委制定的《食品卫生 管理试行条例》。 • 食品企业生产经营基本处于政府直接管控之下， 质量安全问题主要源于生产力落后，为追求利润 而偷工减料、违规造假的现象并不严重。 1.2 行业管理阶段 • 政府确立食品工业和医药事业是经济事业的新认 识，直接干预企业行为减少，开展行业管理。 • 1984年颁布的我国第一部 《药品管理法》，卫生 行政部门成为药品监管执法主体，“三足鼎立”。 • 1995年通过 《食品卫生法》，确立卫生部门食品 卫生执法主体地位，废除了原有政企合一下主管 部门的管理职权。 1.3 市场监管阶段 • 解决药品多头管理、政企 不分、地方保护问题。 • 新的工作方针。 • 质量安全更加重要，产业 政策“去中央化”。 药监政策创新 • 省以下垂直管理体制 • 统一换发药品批准文号 • 全面监督实施药品GMP • 目的是打破地方保护，促 进行业“洗牌”，优化医药 产业结构。 药品安全形势 700