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蜜百部工艺验证方案 方案编号:TSD-YZ-xxxxx-0 验证方案审批 、验证方案的起草 部门 起草人 日期 生产技术部 二、验证方案的审核 部门 审核人 日期 质量管理部 三、验证方案的批准 验证目的 验证人员 验证范围 验证使用文件 验证项目及内容 6.1确认内容 6.2验证指标 6.3方法 6.4取样 6.5检验 6.6结果 再验证 验证报告 验证合格证 概述 蜜百部属常用中药饮片，其牛产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了 我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定蜜百部 的工艺验证，以符合质量标准要求。 产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 生产工艺及工艺监控己有一定经验。 验证目的 依照制蜜百部生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、 切制工序、蜜炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证蜜百部牛产 工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。 验证人员 3丄 车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。 质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及 验证报告实施的审查。 检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。 34 牛产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。 总经理负责签发验证合格证。 36 相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件lo 验证范围 蜜百部净制工序、切制、蜜炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 5. 验证使用文件 文件名称 文件编号 存档处 蜜百部工艺规程 TSD-GY-xxxxx-0 生产技术部 批生产记录 TSD-PJ-xxxxx-0 生产技术部 炒制岗位标准操作规程 SOP-SC-xxxxx-O 生产技术部 炒药机操作规程 SOP-SC-xxxxx-O 生产技术部 百部质量标准 TSD-GY-xxxxx-0 质量管理部 蜜百部中间产品质量标准 TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部 蜜百部成品质量标准 TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部 百部检验规程 SOP-ZLxxxxx-O 质量管理部 中间产品内控质量监控规程 SOP-ZL-xxxxx-O 质量管理部 蜜百部成品检验规程 SOP-ZL-xxxx-O 质量管理部 验证项目及内容 净制工序 净制确认内容: 6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性； 6.1.1.2产品性能：净制后质量符合蜜百部净制的规定值。 6.1.2 验证指标 6.1.2.1工艺指标：按工艺规程将脱外包后的百部置拣选台上拣去杂质。 6.1.2.2质量指标：含药屑、杂质不得超过3%。 6.1.2.3方法：依据《蜜百部工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。 6.1.2.4取样：每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样500g,置样品袋中， 并编号。 检验：根据《屮间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（药屑、杂质）称定重 量，计算不合格率。 不合格率=不合格量/取样量X 100% 结果：验证记录及结果评定见附件2。 6.2.润药工序 润药确认内容： 6.2.1.1工艺条件：润药工艺条件的可控性； 6.2.1.2产品性能：润药后质量符合蜜百部润药的规定值。 验证指标 6.2.2.1工艺指标：按工艺规程将净制后的百部置洗润池内，润2-3ho 6.2.2.2质量指标:药透水尽。 6.2.2.3方法：依据《蜜百部工艺规程》及《润药岗位操作规程》进行操作。 6.2.2.4取样：每一批在润药2小时、2.5小时、3小时这个时间上按《取样操作规程》各取 样500g,置样品袋中，并编号。 6?2?2?5?检验：根据《中间产品内控质量监控规程》检测，将不合格品（未润透者）称定重量, 计算不合格率。 不合格率=不合格量/取样量X 100% 结果：验证记录及结果评定见附件3。 6.3切制工序 6.3.1切制确认内容 6.3.1.1工艺条件：切制工艺条件的可控性； 6.3.1.2产品性能：切制后的质量符合蜜百部切制的规定值。 6.3.2验证指标 63.2.1工艺指标：按《切制岗位标准操作规程》、《QW-ZL-300往复式切药机操作规程》操作, 切长段。 6.322质量指标：应符合《中间产晶内控质量监控规程》的规定，败片率不得超15%。 6.323方法：依据《蜜百部工艺规程》及《炒制岗位操作规程》进行操作。 2.4.取样：每一批切制完后从切制后物料中按《取样操作规程》取样500g,置样品袋中, 并编号。 2.5.检验：以上所得样品按将碎片、厚度等不在范围内的败片称定重量，计算败片率