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风 险 管 理 文 档 产品名称： 产品编号： 风险管理计划 编 制 人： 编 制 日 期： 风险分析记录 1、产品描述 2、概 述 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。 3、风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： 表1 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书。 无 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是 需要预期给患者注射。 生物危害/化学危害 产品受污染 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。 生物危害/化学危害 各原材料受污染 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 产品本身没有物质提供给患者 生物危害/化学危害 产品内可能有环氧乙烷残留或热源 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者 生物危害/化学危害 灭菌、解析不彻底 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 无 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是 与药液一起使用 生物危害 与药物的相容性 C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？ 是 如环氧乙烷、还原性物质等 环境危害/化学危害 制造环境控制不恰当 C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否 无 C.2.14 医疗器械是否影响环境？ 是 废弃物处理不当可能影响环境 信息危害 对后期处理标识不当 C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是 基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等 C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？ 有 产品使用说明书上标识产品有效期3年， 信息危害 标识不当 C.2.17 是否有延时和长期使用效应？ 否 无 C.2.18 医疗器械承受何种机械力？ 该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制 使用危害 操作不当 C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？ 吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命 环境危害 不适当的储存条件 C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 产品第一次使用后会自动自毁 信息危害 标识不清晰易懂 C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？ 是 使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置 无 C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是 操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训 无 C2.23 如何提供安全使用信息？ 产品说明书上有详细说明安全使用信息 信息危害 C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 无 C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 是 信息危害 C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 是 操作者可能忽视警戒线标识 C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 无 C2.25.3