新药和仿制药的申报与审批流程图.pdfVIP

新药注册申报程序 IND （申报临床程序） NDA （申报生产程序） 28 新药报批程序（ 号令） 申请临床 省局对临床试验情况及原始资料进行现 场核查（抽样3 批），30d 受理判断 药检所复核，30d 省局对研制情况和原始资料进行现 CDE 进行技术审评，150d 场核查（不抽样），30d 申请人提出现场检查 CDE 进行技术审评，90d 认证中心 现场核查 国家局审批，30d 认证中心 动态抽样1 批 药检所检验30d 批准临床试验 CDE 进行技术审评 申请生产 国家局审批 30d 批准生产 仿制药的申报与审批流程图 申请人提著申请 省局受理（5d ），现场核查，抽取3 批样品，资料初审。 药检所注册检验 国家局CDE 技术审评（160d），补充资料审评（40d ） 申请人4 个月内一次性补充资料 国家局审批（20d ） 不符合规定，发给《审批意见通知件》。 符合规定，发给《临床试验批件》 符合规定，发给《药品批准证书》 申请人完成临床试验。