团体标准DEHCH增塑聚氯乙烯（PVC）医用硬质料-中国生物医学工程.PDFVIP

团 体 标 准 T/CSBME 00X— 2018 DEHCH 增塑聚氯乙烯 （PVC） 医用硬质料 （征求意见稿） xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施 中国生物医学工程学会 发布 目  次 前言 Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 材料1 4 技术要求2 5 试验方法2 6 标志、包装、运输和贮存4 附录A （资料性附录） DEHCH 红外谱图5 附录B （资料性附录） 18项邻苯二甲酸酯类物质6 附录C （规范性附录） 试样要求7 参考文献8 I 前   言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位：河南驼人医疗器械集团有限公司、北京化工大学、天津医科大 学、河南庆安化工高科技股份有限公司、河南亚都医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：xxxxx。 本标准首次发布 xxxx 年。 II 引   言 聚氯乙烯 （PVC）是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，传统使用的增塑剂 为邻苯二甲酸二异辛酯 （DEHP），当其增塑的 PVC 材料与药物等接触时，从 PVC 材 料中迁移出来的 DEHP 对人体健康有较大影响，存在潜在安全性风险。继国家科技支 撑计划项 目 《新增塑剂的生物医用材料》（2012BAI22B07）以来，环己烷 1,2-二甲酸 二异辛酯 （DEHCH）增塑剂的研究取得了显著成果。目前 DEHCH 可作为 DEHP 的替 代品，相比 DEHP 具有更低的加工温度以及更低的毒性和迁移性。 随着行业的发展，医用硬质聚氯乙烯塑料越来越多的被运用到医疗器械产品上， 目前也没有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定 DEHCH 增塑医用硬质聚氯乙烯团标供大家参考。 本部分所涉及的以DEHCH 增塑的医用硬质 PVC 料的安全性是基于现有的认知和 检验方法。由于 DEHCH 增塑 PVC 粒料的安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性 的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。 III DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC) 医用硬质料 1 范围 本标准规定了医用硬质料用环己烷1,2-二甲酸二异辛酯 （DEHCH）增塑聚氯乙烯 （PVC）的材料、 技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本部分适用于以PVC树脂为主体、DEHCH为增塑剂以及必要的助剂，经共混改性而制成、主要用 于制备硬质PVC粒料，其中与血液药液接触的硬质PVC不适用该标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本