质量管理体系的有效建立和实施.pdf

质量管理体系的有效建立和实施 培训的内容：  一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？  二、建立QMS依据的标准  三、ISO13485-2003标准的结构和内容  四、QMS的建立与实施  五、如何提供QMS有效运行的客观证据  六、QMS考核和认证中发现存在的问题 一、医疗器械生产企业为何要建立 QMS？  1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS  2、企业的相关方要求建立完善的QMS  3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS  4、QMS考核和QMS认证的区别和联系 1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS  2000年4月1日实施的“ 医疗器械监督管理条例”。明确 规定对MD实行注册管理、分类管理。  SFDA局令16号“ 医疗器械注册管理办法”。二、三类MD 生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMS考 核。  SFDA局令22号“ 医疗器械生产企业质量体系考核办 法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定 等。QMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织 考核，部分三类产品由SFDA组织考核。 三种情况可视同企业通过了QMS考核  SFDA认可的质量认证机构颁发的质量体系认 证证书（证书有效期内）。  已实施生产许可证产品（证书有效期内）。  已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证 证书。 （证书有效期内）。 2、企业的相关方要求建立完善的QMS  组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内 部（员工、投资人）。  通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。  增进国际贸易，消除贸易壁垒。 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS  ISO13485 -2003《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上， 根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系 统，全面而恰当地提出的管理要求。  按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水 平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。  ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS （续）  QMS符合ISO13485的要求，说明我们组织技术和管理 上，已经具备了保证我们能够稳定产出合格的MD产 品。  确保组织满足顾客需求和法规的要求。  持续改进，增强信任。 4、质量体系考核和认证的区别和联系 项目 QMS考核 QMS第三方认证 内容 目 的 通过考核，为获 获得第三方认证 得MD注册证准备 证书 性 质 强制性 非强制性 对 象 药监行政部门 第三方认证机构 依 据 SFDA局令22号 ISO13485-2003 （YY/T0287） 监 督 日常性监督 每年1次监督 QMS考核和认证的区别和联系（续） 二者的联系：  二者都是对生产企业QMS的检查和评审，通过认证的企 业，符合认可要求的可视同通过QMS考核。 二、建立QMS依据的标准 1、GB/T19001-2000 《质量管理体系 要求》  ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有标准  ISO9000族四个核心标准 －ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 －ISO9001《质量管理体系 要求》 －ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 －ISO19011《质量或环境QMS审核指南》  ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造