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第一版 2014.09.28口腔念珠菌感染快速检测方法的效果评价 - PAGE 2 - 研究方案 口腔念珠菌感染快速检测方法 的效果评价 课题负责人：华红 工作单位：北京大学口腔医院口腔黏膜科 临床研究方案版本及日期：第一版（2014.09.28） 方案制订人员：华红，闫志敏，吕欣，赵琛 研究人员：吕欣 联系电话 方案改动记录 编号 版本号 修改日期 撰写者/修改者 改动的部分或页数 1 2 3 4 5 6 研究者签名页 本人同意按经伦理委员会批准的本研究方案(版本号：第一版，版本日期2014_09_28)，遵照赫尔辛基宣言及相应法规进行此项研究。 保密声明： 本研究中获得的数据用于此次研究，也可用于后续研究的对比资料。只有课题组专职人员能够得到此数据；在任何学术及其它条件下，受试者信息均受到严格保密。 研究负责单位： 北京大学口腔医院口腔黏膜科 主要研究者签名： 主要研究者姓名(打印)： 华 红 日期： 2014 年 09 月 28 日 闫志敏 日期： 2014 年 09 吕 欣 日期： 2014 年 09 赵 琛 日期： 2014 年 09 口腔念珠菌感染快速检测方法的效果评价 1. 摘要 口腔念珠菌感染是临床常见病和多发病。近年来，随着抗生素、糖皮质激素及免疫抑制剂等药物的广泛应用，口腔念珠菌感染的发生日益增多，其对人类口腔乃至全身健康的危害不容忽视。目前，口腔念珠菌感染的常规检测方法如10%KOH涂片法、唾液真菌培养法因敏感性低或操作繁琐、耗时长限制了治疗的及时性和患者就医的便捷性。虽然快速检测方法多样，但结果一致性差，国内外尚缺乏不同检测方法在敏感性、特异性和准确性等方面的临床资料和数据。本研究拟采用两种标本取材方法——病损区脱落细胞、唾液/含漱浓缩液,分别与10%KOH涂片镜检、革兰氏染色镜检及刚果红负染镜检三种检测方法组合,用于口腔念珠菌感染的快速检测，通过与诊断金标准比较及三种方法在耗时、费用等方面的对比分析，探索适用于临床的简便、快速、高效的检测方法。该研究将为规范口腔念珠菌感染的诊断提供可靠依据，为念珠菌临床适宜技术的推广及普及奠定基础。 2．研究概论/背景以及立项理由 口腔念珠菌病是由念珠菌感染所引起的口腔黏膜急性、亚急性或慢性的真菌性疾病，是临床常见病和多发病。约53%的健康人口腔中存在念珠菌属，但不发病。【1】近年来，随着抗生素、糖皮质激素及免疫抑制剂等药物的广泛应用，以及器官移植、糖尿病及艾滋病患者数量的增加，口腔念珠菌感染的发生日益增多。有研究显示，60%-65%的活动义齿佩戴患者口腔内存在念珠菌感染【2】，HIV患者口腔念珠菌病的患病率可达60%【3】，而恶性肿瘤或放化疗治疗患者的患病率为30%-94%不等【4-6】。同时，念珠菌也逐渐成为医院感染中重要的致病菌。 口腔念珠菌感染常表现为口腔黏膜的烧灼不适，口干口苦，味觉减退，刺激性疼痛等症状，明显影响患者的生活质量。长期感染可导致口腔黏膜增殖甚至诱发癌变而危及患者生命。因此，早期正确的诊断和及时有效的抗真菌治疗对控制口腔念珠菌感染具有重要意义。 口腔念珠菌病的临床诊断主要依据病史和临床表现，此外，必须依靠实验室检查证实口腔中念珠菌的存在。【1, 7】 目前，临床应用最广泛的实验室检测方法为10%KOH涂片镜检或唾液/含漱浓缩液真菌培养。前者简便易行，操作成本低，但易受背景影响，敏感性低，容易造成假阴性而漏诊；后者敏感性和特异性均较高，且可对念珠菌感染进行定量检测，并将念珠菌属分类鉴别到种，但操作比较繁琐，耗时长，常需要三天甚至一周才能得到结果，这些均明显地限制了医生提供及时有效的治疗及患者就医的便捷性。因此，为了满足临床实际需求，亟待研发快速、有效、准确的念珠菌快速检测方法应用于临床诊疗。 目前，针对口腔念珠菌感染快速检测方法的研究并未受到足够重视。虽然检测方法多样，但结果一致性差，且国内外均缺乏足够的敏感性、特异性和准确性等相关的临床资料和数据。其中，未选择合适的检测标本和方法是造成这一现状的重要原因之一【8】。 本研究拟采用两种标本取材方法——病损区脱落细胞、唾液/含漱浓缩液,分别与10%KOH涂片镜检、革兰氏染色镜检及刚果红负染镜检三种检测方法组合,用于口腔念珠菌感染的快速检测。通过与诊断金标准比较及三种方法在耗时、费用等方面的对比分析，探索适用于临床的简便、快速、高效的检测方法。该研究将为规范口腔念珠菌感染的诊断提供可靠依据，为念珠菌临床适宜技术的推广及普及奠定基础。 3．目的 本研究的目的是采