工厂质量保证能力要求概述.pptVIP

条款理解 1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； * 条款理解 2) 当检验/试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能应正常； 3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备； * 条款理解 4) 公司应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法，使能做到一旦发现设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测； 5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，公司应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施； 6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。 * 运行检查内容 对用于例行检验和确认检验的设备应规定运行检查，其中的检查要求应明确； 用于运行检查的样件应进行有效控制； 运行检查的频度应适宜、方法应得当； 运行检查应按要求得到实施，并保存了相应的记录； 操作人员在发现设备功能失效时，应采取措施； 公司对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施应适当； 运行检查记录，并与现场实际记录相符； 设备失效时的结果评价及处理措施应进行记录。 * 7 不合格品的控制 公司应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品