基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求.PDF

中国药物警戒第 11卷第 7期 2014年7月 July，2014，Vol11，No7 中图分类号：R994．11；R181．35 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2014)07—0413-03 基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求 朱田田 叶小飞 郭晓晶 张天一 汪晶 史文涛 贺佳 (第二军医大学卫生统计学教研室，上海200433) 摘要：药物流行病学研究在评估药物与不良事件之问的相互关系中起着重要的作用，而随着电子医疗数据库的发 展 ，传统的药物流行病学研究方法已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对 FDA相关指南的理解，本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及 FDA提出的 数据采集要求进行介绍，以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。 关键词：药物流行病学安全性研究；电子医疗数据库；药物警戒 CharacteristicsandRequirementsofPharmacoepidemiologicSafetyStudiesUsingElectronicHealthcare Databases ZHUTian—tianYEXiao—feiGUOXiao-jingZHANGTian-yiWANGJingSHIWen—taoHEJia* epartment ofHealthStatistics，SecondMilitaryMedicalUniversity，Shanghai200433，China) Abstract：Pharmacoepidemiologicstudiesplayanimportantroleinevaluatingtheinterrelationshipbetweendrugsand adverseevents．W iththedevelopmentoftheelectronichealthcaredatabases，thetraditionalmethodofpharmacoepi— demiologicstudycannotcompletelymeettheneedsofthepharmacovigilancetoday．Basedontheunderstandingofthe electronichealthcaredatabasesandoftheFDA relatedguidelines，thispaperproposestointroducethegenerd char— acteristicsofpharmacoepidemiologicsafeyt studiesusingelectronichealthcaredatabasesandtherequirementsofthedata collection putforwardbyFDA，which aimstoproviderelevanttechnicalreferenceto ourcountry Spharmacoepi— demiologicstudiesandpharmacovigilance． Keywords：pharmacoepidemiologicsafeyt studies；electronichealthcaredatabases；pharmacovigilance 自发呈报系统是上市后药物安全性信息的重要来 文件的发行，使得传统的药物流行病学研究更加严谨和 源，针对检测出的可疑信号 ，通过药物流行病学安全性 规范。 研究可进一步评估药物与事件之间的相互关系u1。近年 随着科技的发展，越来越多的医疗机构和管理部门 来 ，关于药物流行病学方面的指导性文件相继 出台。 采用 电子化信息系统记录和储存医疗和管理类数据。目 2008年国际流行病学协会制定的 《良好的药物流行病学 前 ，在北美和欧洲，这些 自动化数据库已逐渐成为药物 实践}(GuidelinesofrGoodPharmacoepidemiologyPractices， 警戒研究的重要资源，并广泛应用于疗效比较，成本 一 GPP)介绍了流行病学安全性研究的一般指南 。2012年 效益分析，药物应用，药物警戒和上市后药品监测 。在美 欧盟药物流行病学和药物警戒网络中6,(EuropeanNet— 国，越来越多的药物流行病学安全性研究利用 电子医疗 work ofCentresforPharmacoepidemiology and Pharma- 数据，并将结果呈报给美国食品药品监督管理局(FDA)。 covigilnace，ENC