药物临床试验文件管理及相关要求.pptVIP

实施GCP条件 合格的研究人员 标准化的试验方法 严格的质量控制系统 完善的组织管理体系 一、合同的内容 1.项目名称；2、甲、乙双方各自承担的任务和责任；3、项目履行的地点和方式；4、项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方式；5、解决争议的办法及补充条款等。 二、合同的制定 试验药项目经费收取。在院内组织相关专业负责人共同商讨认定； 院外协作项目在药物临床试验方案讨论会上由相关单位的领导、专家共同讨论确定后与申办者协商后签订协议； 报院审计处进行合同审计后实施。 三、合同的审计1、申办者资质2、SFDA批件3、伦理委员会批件4、合格的药检报告5、法律条款审计6、财务条款审计 * 实施GCP的目的 ●试验方案的科学性 ●试验过程的规范性 ●试验数据的真实性 ●试验结果的客观性 ●试验资料的完整性 *