新药研究与开发管理.ppt

药物研究与开发的管理 第一节 药品研究开发的特点及立法管理 一、药品研究开发的特点 （一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, RD 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料 （二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右 药物研发的漫长道路 制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 二、药品研究与开发的立法管理 （一）药品注册管理的法制化发展 以美国为例…… 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《纯净食品与药品法案》（Pure Food and Drugs Act） 未对药品注册提出要求 1938年《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *制药企业提供药品安全性的证明 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 1962年Kefauver-Harris修正案 背景：反应停事件。 进一步强调药品的疗效和安全性。 上市前要有安全性和有效性的证明并得到FDA的正式许可；引入GMP； 规定了新药审批和研究中新药审批的程序。 1980年修正案 明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告系统等 （二）各国药品注册管理制度的内容 定义新药，明确药品注册范围； 明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 规定申请和审批程序； 规定申请者必须提交的研究资料； 制定各项试验研究指南； 实行GLP和GCP （三）我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 原《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》废除 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 2007年7月10日， SFDA发布修订后的《药品注册管理办法》，自2007年10月1日起实施。 二、《药品注册管理办法》主要内容 共十五章177条，六个附件。 第一章 总 则 第二章基本要求 第三章药物的临床试验 第四章新药申请的申报与审批 第五章仿制药的申报与审批 第六章进口药品的申报与审批 第七章非处方药的申报 第八章补充申请的申报与审批 第九章药品再注册 第十章药品注册检验 第十一章　药品注册标准和说明书 第十二章　时? 限 第十三章　复? 审 第十四章　法律责任 第十五章　附? 则 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 第二节 药品注册的定义、分类及药品命名 一、药品注册的相关概念 （一）药品注册 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 前置性药品管理制度 （二）药品注册申请人 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 （三）药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。