喷码机验证方案.doc

文件名称：喷码机验证方案 文件编号：BZ/YZ/SB/0 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 13 页 喷码机验证方案 起 草 日期 年 月 日 审核会签： 质量管理部 日期 年 月 日 生产制造部 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 一、概述 二、验证小组成员及职责 三、目的 四、验证范围 五、设备情况 六、安装确认 七、运行确认 八、性能确认 九、验证周期 十、结果评价 十一、附表 药业有限公司GMP文件 文件名称 喷码机验证方案 文件编号 BZ/YZ/SB/ 版 本 号 00 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部 1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。 1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。 2. 验证小组成员及职责 小组职务 姓名 部门 职责 组长 生产制造部 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的审 核，对验证全过程实施监督。 组员 生产制造部 负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。 组员 质量管理部 负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。 组员 质量管理部QC 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 组员 质量管理部QA 负责验证全过程的监控、取样等工作。 组员 生产车间 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。 组员 生产车间 负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。 3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。 3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。 3.3性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。 4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。 5．设备情况见下表： 生产厂家 镭德杰公司 设备名称 喷码机 公司内部设备编号 喷印点阵 数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16， 12*24，汉字12*12,16*16,24*24 自编32以内任意点阵 汉字字体 汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑 存储信息 可存储1000条喷印信息 喷印速度 740字符/5秒（5*7） 操作界面 简繁体中文及英文菜单显示 喷印内容 自动喷印日期、时间、批号、流水号 字体加宽 可加宽至9倍 喷印距离 喷头至物体最大距离30MM 喷印喉管 3米 墨水消耗 每升可喷印6000万字符（5*7） 温度范围 5-45 湿度范围 90%以下 整机毛重 28公斤 外形尺寸 360*270*500 电源要求 AC22V 50Hz 150VA 6.安装确认(IQ) 6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。 6.2随机文件以及附件确认内容 6.2.1 6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。 6.2.1 6.3安装确认内容 6. 6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配 6