医疗器械不 良事 件监测工作相关技术要求.ppt

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：　　 （一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； （四）生命的支持或维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 (医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）第一章第五条) 1.什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 有下列情况之一者： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 相关规定 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号） 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号） （一）产生医疗器械不良事件的主要原因 2.医疗器械性能、功能故障或损坏 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明） （二）医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价 物理、化学评价局限 生物学评价局限 临床评价局限 （三）影响医疗器械不良事件报告的原因 害怕引起医患纠纷 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故” （四）正确认识医疗器械不良事件 科技水平的制约、实验条件的限制 有效监测，科学分析，及时采取有效措施 保证器械安全有效，促进产品水平提高 （五）医疗器械不良事件监测实质 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，促进产品进步，保障公众安全 各级食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局 负责全国医疗器械不良事件监测工作 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作 各级卫生行政部门 卫生部和各级卫生行政部门 负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作 各级医疗器械不良事件监测技术机构 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心； 一个机构，两块牌子； 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定，于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 1.开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报； 2.承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护； 3.对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导； 4.依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价； 5.组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版； 6.参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流。 负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作； 组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。 生产企业、经营企业和使用单位 建立相应的管理制度 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）