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注册申报资料的内容和撰写要求 一、CTD 格式与 28 号令附件 2 格式的对比 1、ICH 的 CTD 简介 CTD （Common Technical Document ）是ICH （人用药品注册技术要求国际协调会）的通 用技术文件，其目的是规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费。CTD 自 2000 年 11 月起草，2002 年 9 月修订发布（ICH M4 ），自2003 年 7 月 1 日起首先在欧洲和日本强制 实行。目前成员国主要包括欧盟、美国和日本，非 ICH 成员国例如加拿大、澳大利亚以及世界 卫生组织等均接受 CTD 格式的申报资料。FDA 强烈推荐采用 CTD 格式提交 NDAs 资料。采用 CTD 格式提交的申请资料除模块 1 外，其他的在各成员国之间是通用的。CTD 文件的组成如下 图所示。 ICH M4Q 通用技术文件 CTD CTD 文件由五个模块组成，模块 1 是地区特异性的，模块 2 、3、4 和 5 在各地区是统一的。  模块 1：行政信息和法规信息  模块 2 ：CTD 文件概述  模块 3 ：质量部分  模块 4 ：非临床研究报告  模块 5：临床研究报告 附加说明： ICH 的论题主要分为四类，因此ICH 根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1. “Q”类论题：Q 代表 QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 Q1/Q2...Q10 都属于这类。 2. “S”类论题：S 代表 SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论 1 / 48    题。 3. “E”类论题：E 代表 EFFICACY ，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M 代表 MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉 涉及的论题。同时 M 又细分为 5 个小类 M1: 常用医学名词 （MedDRA ） M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 2、我国的 CTD 简介 2009 年 07 月启动，2009 年 9 月完成初稿，2009 年 9~10 月内部讨论，2009 年 12 月~2010 年 2 月向专家及特定企业征求意见，2010 年 3 月修改后呈报注册司，2010 年 5 月挂网公开征求 意见，2010 年 9 月 25 日国家局正式发布《化学药品CTD 格式申报资料撰写要求》，我国正式 拉开了 CTD 格式申报资料的大幕。 目前在我国只有3~6 类药药学部分实行 CTD 格式，但不强制，采用 CTD 格式申报的，国 家单独按序进行审批。药理毒理、临床试验部分以及 1~2 类新药的全套申报资料均才用 28 号 令附件 2 格式，但也鼓励采用 CTD 格式。 3、我国的 CTD 和 ICH CTD 的比较 原料药部分 我国颁布的 CTD ICH CTD 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.5 对照品 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.6 Container Closure System