美国《FDA食品安全现代化法案》 第二部分解读.pdf

美国 《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act 第二部分解读 作者：盈飞无限 1 关于新法案 • 1、对 《联邦食品药品化妆品法》的修订 • 2、法律层次的提升。 • 3、多方博弈的结果。 • 4 、更强调对进口食品的管理。 • 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商/第三方认证 /食品企业/FDA • 6、实质没变。 • 7、具体实施还要看下一步的 “指南”。 2 第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力 主要内容：检查和符合、应对 • 预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的符 合（或遵守）程度。 • 因此，FDA有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时 有效应对。 《食品安全现代化法》在检查和符合方面为FDA提供了重 要的新工具，其中包括： 3 • 检查频率要求： • 明确规定，要求马上增加检查频率。 • 国内：高风险设施必须在新法生效后5年内接受检测，其 后的检测查率不得低于每3年1次。 • 国外：新法将在生效1年内指示FDA检测至少600处国外食 品设施，并在其后5年内每年将检测数量翻一番。 • 获取记录：FDA将有权获取相关记录，其中包括行业食品 安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。 4 • 认证实验室的测试: 《食品安全现代化法》要求由获得认 证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药 品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测 实验室符合高标准。(认证项目在法律生效后两年内建 立。) • 《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施， 食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足 够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。 5 新授权包括： • 1、强制召回： 《食品安全现代化法》授权FDA在企业未能 按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。 • 2、扩展行政扣留程序： 《食品安全现代化法》授权FDA在 针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的 标准。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被转移时执行的 程序。） 6 • 3、吊销注册: 如果FDA认定某设施（或企业）的食品据合 理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊 销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。(法 律生效6个月后开始执行。) 4 、强化产品跟踪调查能力：该法指定FDA制定一套系统， 以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新 法还指示FDA设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找 食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试 验项目在法律生效9个月后启动。) 7 • 5、高风险食品的额外记录保存：该法指示FDA发布拟议 的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公 众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。 (法律生效两年后开始执行。) 8 第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力 • 第201节国内企业、国外企业和入境港口检查资源的配置；年度报告 • 第202节食品分析实验室的认可 • 第203节实验室网络的联合 • 第204节加强食品跟踪追溯和记录保存 • 第205节监测 • 第206节强制性召回权限 • 第207节食品的行政扣留 • 第208节净化和处置的标准和方案 • 第209节加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员的培训