关于落实仿制药质量和疗效一致性评价工作文件的解读.pdf

关于落实 仿制药质量和疗效一致性评价 工作文件的解读 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21 日 内 容 概 要 1 工作目标 2 任务分工 3 评价对象与时限要求 4 参比制剂选择 5 评价方法与程序 6 保障措施 7 激励政策 8 已发布文件 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第2页 一、工 作 目 标 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第3页 任 务 来 源 《国家药品安全“十二五”规划》 国发 ﹝2012﹞5号 2012年01月20 日 发布 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发 ﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发 ﹝2016﹞8号 2016年03月5日 发布 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第4页 主 要 目 标 1. 提升制药行业整体水平 ，保证公众用药安全有效 2. 推动制药行业供给侧改革 ，促进产业结构调整 3. 增强国际竞争力 ，促进国产药品走向世界 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第5页 具 体 目 标 1 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致 2 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 3 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第6页 二、任 务 分 工 16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第7页 药品生产企业 1 按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2 鼓励开展目录外品种的评价研究 3 主动选择参比制剂 ，开展对比研究 4 按期完成研究工作 ，递交申报资料 5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 6 通过评价的品种 ，严格按核准的处方、工艺生产 16年7月15日