校准品溯源及不确定度.pptx

校准品溯源及不确定度校准品的溯源定义：一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化）校准品的溯源 TRACING1校准品定义2校准品定值（赋值)23确认校准品的互换性4校准品的不确定度校准品的溯源 TRACING1校准品定义2校准品定值（赋值)23确认校准品的互换性4校准品的不确定度校准品的溯源 TRACING1校准品定义2校准品定值（赋值)23确认校准品的互换性4校准品的不确定度校准品的溯源 TRACING1校准品定义2校准品定值（赋值)23确认校准品的互换性4校准品的不确定度校准品标准品：在使用时，完全依据称量确定用量，配制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物的溶液，或者用参考的或确认的检验方法重复检验得到定值的溶液。标准品 校准品：为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。校准品是什么？校准品 校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、质控品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。校准品最佳校准品：新鲜病人标本是最佳校准品原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。 校准品的矛盾新鲜病人标本的局限性，加工的稳定血清将成为商品化的校准品材料（伦理）。所有商业校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有基体差异（作用）。 校准品的定值（赋值）校准品的定值（赋值）概念： SI:国际标准单位参考方法(参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具有可以忽略不计的不准确度的方法。一级参考方法（参考测量程序）国际约定参考方法（非一级）（参考测量程序）参考方法（参考测量程序）二级参考方法（参考测量程序）参考方法一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法参考方法国际约定参考方法（非一级） 得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确定的量的该值用作参考值的测量程序。参考方法二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平，但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确定其量值不确定度的水平。参考方法区别： 国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第一级，而二级参考测量程序则不能。参考物质 参考物质： 具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法的评估或对材料定值。参考物质一级参考物质国际约定参考物质参考物质二级参考物质有证参考物质： 具有一种或多种用计量上可追溯至表达为完整的准确单位值的方法鉴定了的特性值、并附有给定可信限的不确定度证书的参考物质（一般为一级参考物质）。参考物质 一级参考物质： 是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平，均匀性、稳定性良好的物质。它在溯源链中起着承上启下的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家基准的。参考物质国际约定参考物质（非一级）： 量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以定值的校准品。参考物质二级参考物质： 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平，但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确定其量值不确定度的水平。概念厂商选定测量程序：由一个或多个可用的一级或二级校准品进行校准的测量系统。厂商工作校准品：应由一个或多个厂商选定测量