国家基本药物麦角新碱注射液停产的原因及思考李哲媛.pdfVIP

·食品药品监管 · 年 月 日 第 卷第 期 20 13 12 20 22 24 Food and Drug Administration China Pharmaceuticals Vol． 22 ，No． 24 ，December 20 ，20 13 国家基本药物麦角新碱注射液停产的原因及思考 李哲媛，任杰红 ( ) 云南省食品药品检验所，云南 昆明 6500 11 摘要:目的 探讨国家基本药物麦角新碱注射液的历史概况、生产现状和停产原因。方法 通过全国药品评价抽验工作，与相关生产企 业、研究机构和使用单位等进行沟通和调研，对麦角新碱注射液进行了全面评价。结果与结论 麦角新碱注射液安全有效、价格低廉，作 为妇产科类的国家基本药物符合我国国情，应尽快建立协调机制，恢复生产，保障基本药物的可获得性。 关键词:基本药物;麦角新碱;停产原因;建议 中图分类号: ; 文献标识码: 文章编号: ( ) Ｒ954 Ｒ979． 2 A 1006 － 4931 2013 24 － 0008 － 02 麦角浸出物用于妇科产后出血的治疗早就有记载，而对麦角 20 12 年版国家基本药物目录，麦角新碱一直作为妇产科用药被 的科学研究始于上世纪初。 年 从麦角提取物中分离出 收录。世界卫生组织将麦角新碱列入世界卫生组织基本药物标准 19 18 Stoll ( ) 第 个纯麦角碱 麦角胺 ， 年 等又发现了第 个具 清单，从 年第 版到 年第 版均被收载，且一直列为 1 1935 Dudley 2 1977 1 20 11 17 [ 1 ] 生物活性的麦角碱，即麦角新碱 ，日本山德士公司于1938 年研 核心清单药物，定义为有最佳证据显示其安全性和有效性，是根 制成功并开发上市。麦角新碱注射液作为妇产科用药自 1998 年 据国际药物价格信息来源以最低价格能够广泛获得的药物。 起就被列入国家基本药物目录，是历史上最早使用也是临床常用 1． 3 质量标准 《 》 的子宫收缩药，其适应证主要是产后或流产后预防和治疗因子宫 中国药典 自1963 年版开始收载该品种，目前原料药和注 [ 2 ] [ 3 ] 《 ( )》 收缩无力或缩复不良所致子宫出血 。 年该品种被列为国家