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治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则 肝郁脾虚证是脾胃病最常见的证候，是由于各种原因造成机体肝脾两脏的失调，肝失疏泄，影响了脾的运化功能；或脾气虚弱，气血生化无源，致肝血不足而不能养肝，肝失所养，气机郁滞。临床上常常会出现肝气郁结、脾气虚弱的证候，主要表现为胃脘或上腹部隐痛，或胁肋胀痛，或乳房、少腹胀痛，倦怠乏力，纳差便溏，或肠鸣矢气，腹泻交作，烦躁易怒，咽部如有物梗阻感等。本证可见于胃、十二指肠溃疡病，慢性肝炎，慢性胃炎，慢性结肠炎，慢性胆囊炎，痛经，胃肠型神经官能症等疾病。 ? 1、病例选择标准 （1）诊断标准 ①中医辨证 肝郁证：胸胁或少腹胀满窜痛；嗳气频繁，或有泛吐酸水；烦躁易怒；失眠多梦；口苦咽干，或咽部有物梗阻感；舌边尖稍红，舌苔微黄；脉弦。 脾虚证：神疲懒言，体倦乏力；胃纳减少或食欲差；脘腹隐痛；食后腹胀，或下午腹胀加重；大便溏而不爽或时溏时干；舌质淡、舌体稍胖或有齿痕。 肝郁脾虚Ⅰ证：指以肝郁为主，脾虚为次者。凡具有肝郁见症4个以上，脾虚见症2个以上者，即可诊断。 肝郁脾虚Ⅱ证：指以脾虚为主，肝郁为次者。凡具有脾虚见症4个以上，肝郁见症2个以上者，即可诊断。 肝郁脾虚Ⅲ证：指肝郁与脾虚基本相等者。凡具有脾虚见症3个（舌象为必备）以上，肝郁见症3个以上者，即可诊断。 ②有关西医疾病的诊断??本证涉及的西医疾病须按该病的最新诊断标准执行。 ③主症分级标准见下表 症状 重（++++） 次重（+++） 中（++） 轻（+） 神疲懒言，体倦乏力 精神不振，不能胜任工作 身体疲倦，不耐重工作 四肢乏力，不耐持久工作 容易疲劳，但可胜任工作 胃纳减少 食量减少1/2以上 食量减少1/3以上，不足1/2 食量减少1/2以下 食量不减，但觉乏味 腹脘隐痛，食后腹胀 整日脘腹隐痛，或腹胀拒收 腹脘隐痛或食后腹胀，不足2小时 偶有腹脘隐痛或食后腹胀，少于1小时 偶有腹脘隐痛或食后腹胀，半小时内自行缓解 大便溏而不爽 大便呈糊状，每日多于2次 大便不成形，每日1~2次 大便稍溏，每日1次 大便初条状后稍溏 胸肋、少腹胀痛 呈刺痛性质，需服止痛药 每于情绪波动时发生胀痛 某一部位发生疼痛，时间少于2小时 偶有发生疼痛，但半小时内自行缓解 嗳气、吞酸 嗳气每日多于10次，并有酸水泛出 嗳气每日7~10次，有烧心感 嗳气每日4~6次，有易饥感 嗳气每日少于4次 烦躁易怒或失眠多梦 经常烦躁发怒，难以自我控制，易失眠 易烦躁发怒，多数能控制，夜眠多梦 有时情绪不稳，易烦躁发怒，夜眠易醒 偶有情绪不宁，睡眠基本正常 口干苦，或咽部如有物梗阻感 整日觉口干苦，咽部有无梗阻感，伴胸闷，时叹息 精神抑郁，时有梗阻肝，咯痰，晨起口干苦 偶有口干苦，自觉咽部有梗阻感，不咯痰 咽部偶有梗阻感，短时间内可缓解 （2）试验病例标准 ①纳入病例标准??明确诊断为肝郁脾虚证，而排除其他可能影响药物疗效评价的各种疾病（如合并有各种严重的慢性疾病）患者，均可纳入试验病例。 ②排除病例标准（包括不适应证或剔除标准） a、可能影响肝郁脾虚证或药物疗效评价的各种疾病（如合并有各种严重的慢性病）。 b、年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。 c、合并有心血管系统、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 d、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 ? 2、观测指标 （1）安全性观测 ①一般体检项目 ②血、尿、便常规化验 ③心、肝、肾功能检查 （2）疗效性观测 ①详细询问病史，并按肝郁脾虚评级表主症的变化详细观测记录。 ②可根据本证涉及的西医具体病种选择有意义的理化指标进行观测。 ? 3、疗效判定标准 临床治愈：肝郁脾虚的证候消失，其他有关检查基本上达到正常。 显效：肝郁脾虚证候减轻2个“+”号以上，其他有关检查明显好转。 有效：肝郁脾虚证候减轻1个“+”号以上，其他有关检查有好转者。 无效：肝郁脾虚证候减轻不及1个“+”号，其他有关检查无好转者。 ?