全自动化学发光免疫分析仪-医疗器械技术审评中心.PDFVIP

受理号：CQZ1700087 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 产品管理类别：三类 22 申请人名称：北京联众泰克科技有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 17 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要12 四、收益-风险评估15 综合评审意见17 2 / 17 基本信息 一、申请人名称 北京联众泰克科技有限公司 二、申请人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 天富大街9 号10 号楼208 室 三、生产地址