中药饮片生产工艺验证方案设计完整版.docxVIP

冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 第1页共39页 验证方案审批表 立项题目 冬瓜皮生产工艺验证 立项部门 生产管理部 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中 将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等 工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬 瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录 等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规 程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以 稳定、持续的生产出合格的产品。 验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需 求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、 稳定地生产出符合质量标准的产品。 申请人： 年 月 日 生产管理部意见： 年 月 日 质量管理部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注：  确认与验证成员及职责 姓名 签名 部门 职务 职责 质量管理部 主任 验证方案和验证报告的 审批 生产管理部 组长 验证方案和验证报告的 审核；验证方案的组织实 施；按计划指导验证中的 相