工程技术_第五章.pdf

临床医学工程技术 临床医学工程技术 临床医学工程技术 医疗器械设备验收与安装 医疗器械设备验收与安装 医疗器械设备验收与安装 魏佳 魏佳 Contents Contents 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械使用环境设计与要求 医疗器械使用环境设计与要求 商务条款的验收 商务条款的验收 技术性验收与检测 技术性验收与检测 现代物流技术在医疗器械管理中的应用 现代物流技术在医疗器械管理中的应用 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械 安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导 医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医 疗器械的安全有效。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议 通过 ，于2004年7月8 日公布并实施。 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 说明书——由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够 说明书 涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、 调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签——在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特 标签 征的文字说明及图形、符号。 包装标识——在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征 包装标识 的文字说明及图形、符号。 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书 医疗器械说明书 医疗器械说明书 • 内容 1）产品名称、型号、规格。 2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单 位。 3）医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证编号。 4）产品标准编号。 5）产品的性能、主要结构、适用范围。 6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书 医疗器械说明书 医疗器械说明书 • 内容 7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 8）安装和使用说明或图示。 9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 10）限期使用的产品，应当标明有效期限。 11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书 医疗器械说明书 医疗器械说明书 • 要求 1）产品名称。 2）产品注册证编号。 3）产品用途、适用范围、禁忌症。 4）有关注意事项、警示及提示性说明。 5）安装和使用说明。 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书、标识及包装的识别 医疗器械说明书 医疗器械说明书