AF10初审申请表-上海第一人民医院.DOCVIP

AF10 初审申请表 申请日期： 伦理委员会受理编号（流水号）： 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是 □否 该研究方案是否曾被暂停或终止过？ □是 □否 A 研究者信息 主要研究者姓名： 单位： 科室： 主要研究者联系电话： 传真： E-mail： 主要研究者指定联系人姓名： 电话： E-mail： B 申办者和研究方案信息 研究方案名称： 研究方案编号： 申办方： 地址： 申办方联系人： 电话： 临床监查员姓名： 电话： 本中心招募受试者例数： 总例数： 预期试验期限： 试验用产品 □ 药物 名称： CFDA批件号： □ 医疗器械 名称： 类别：第 类 □ 其他 名称： □ 无 使用方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □是 □否 研究形式 □干预 □观察 □遗传研究 □流行病学研究 I期 □ II期 □ III期 □ IV期 □临床验证 研究对象 □正常人 □病人 受试者年龄范围 □0～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □≥66岁 儿童 □无 □＜1岁 □1～3岁 □4～14岁 弱势群体 □未成年人 □孕妇/胎儿 □精神疾病者 □囚犯 □病入膏肓者 □穷人/无医保者 □认知损伤者 □文盲 □研究者的下属/学生 □研究单位或申办者的员工 □无 要求排除对象 □男性 □女性 □孩童 □孕妇/胎儿 □其他 □无 要求具备的特殊 条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢 □管制药品（麻醉药／精神药） □妇科 □器官移植 □其他 □无 C 参与研究者信息 姓名 职称 工作单位 主要任务 D 主要研究者利益冲突声明和签名 主要研究者 利益冲突声明 主要研究者签名 日期 填表人签名 日期 填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请填写“无”； 2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（一般不接受手写版申请表）； 3、请如实填写本申请表； 4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特 殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日； 5、请根据本申请表所附的“研究方案目录”填写所递交方案的目录，目录所列内 容须与递交材料一致，目录将作为批件所附“伦理审查文件”的参考依据。 附1：研究方案目录（药物） □ 1、临床试验方案 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 2、知情同意书 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 3、病例报告表 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 4、研究者手册 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 5、主要研究者履历 □ 6、药物临床试验批件 □ 7、药物检测报告 □ 8、申办者资质 □ 9、其他： 附2：研究方案目录（医疗器械） □ 1、临床试验方案 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 2、知情同意书 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 3、病例报告表 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 4、研究者手册 中文版本号： 日期： ； 英文版本号： 日期： □ 5、主要研究者履历 □ 6、医疗器械注册产品标准 □ 7、医疗器械自检报告 □ 8、申办者资质 □ 9、其他： 豁免知情同意申请表 A 研究