华瑞制药质量风险管理在制药业的应用.pdf

质量风险管理在制药业的应用 华瑞制药徐林 2010-9-8 -1- 质量风险管理  历程  2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法  2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成  2006年、2008美国、欧盟分别批准为指南和GMP附件  背景  社会对药品安全有效的质量要求不断提高  现代药品研发和生产越来越复杂，费用越来越高  药监部门拥有的资源有限  政府责任：协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾  工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 2010-9-8 -2- ICH Q9 质量风险管理  以科学为基础的系统而公开的决策方法  范围：供工业界和监管部门应用  以保护病人为最终目的  以科学为基础  投入与风险级别相适应  建立信任 2010-9-8 -3- 质量风险管理的基本概念  质量风险  指质量危害出现的可能性和严重性的结合  质量风险管理  在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控 制、信息交流和回顾评审的系统化过程 2010-9-8 -4- 质量风险管理的基本流程 启动质量风险管理过程 风 险 风险识别 评 估 风险分析 质 质 量 风险评价 量 不接受 风 风险 风 险 控制 风险降低 险 信 管 息 风险接受 理 交 工 流 质量风险管理过程的结果 具 风险 回顾 回顾风险管理过程 2010-9-8 -5- 质量风险管理的重要环节－风险评估  风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注 “什么可能会出现问题”，以及可能的后果  风险分析 是对已识别危害的估计，可用定