罗氏电化学发光检测系统促甲状腺激素受体抗体检测-无机材料学报.PDFVIP

５２ ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄ，Ｊａｎ．２０１５，Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．１ 罗氏电化学发光检测系统促甲状腺激素受体抗体 检测方法学评价及性能验证 １ ２ 戴　悦 ，吴文清 （１．上海第八人民医院检验科，上海２００２３５；２．复旦大学附属华山医院检验科，上海２０００４０） 摘要：目的　按ＣＡＰ和１５１８９实验室认可的要求，对罗氏电化学发光系统促甲状腺激素受体抗体（ＴＲＡｂ）检测方法进行评 价和性能验证。方法　取高、低浓度混合血清，分别进行批内２０次和连续２０天检测，统计分析批内不精密度和批间不精 密度；将高浓度和低浓度血清按一定比例混合进行检测，验证分析测量范围；取接近厂商提供最低检测限值的标本连续检 测１２天，进行检测限（ＬｏＱ）验证；取随机正常体检人群的血清２０份，进行参考区间验证；测５０份正常人血清和５０份病例 组血清进行特异性和灵敏度的验证；选取各浓度血清１４份，进行室间比对。结果　高、低浓度批内不精密度为ＣＶ０．６３％ 和ＣＶ６．１３％；批间不精密度为 ＣＶ４．１５％和 ＣＶ９．５５％；ＬｏＱ为 １．２０ＩＵ／Ｌ；ＡＭＲ为 ２．７２～３３．６６ＩＵ／Ｌ；参考区间 ＜１．２４ＩＵ／Ｌ；特异性为９４％，敏感度为９２％；室间比对偏差小于１／２ＣＬＩＡ’８８规定的允许误差，符合室间比对质量要求。 结论　本系统性能符合实验室要求。 关键词：电化学发光免疫分析；　促甲状腺激素受体抗体；　方法学评价性能验证 ＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＭｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｆｏｒＴｈｙｒｏｔｒｏｐｉｎＲｅｃｅｐｔｏｒＡｎｔｉｂｏｄｙ ＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｗｉｔｈＲｏｃｈｅＥｌｅｃｔｒｏＣｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅＳｙｓｔｅｍ ＤＡＩＹｕｅ，ＷＵＷｅｎｑｉｎｇ （ＣｅｎｔｅｒｏｆＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｈａｎｇｈａｉＥｉｇｈｔｈＰｅｏｐｌｅ’ｓＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２００２３５，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｙｒｏｔｒｏｐｉｎｒｅｃｅｐｔｏｒａｎｔｉｂｏｄｙ（ＴＲＡｂ）ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｗｉｔｈＲｏｃｈｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＣＬ）ｓｙｓｔｅｍａｎｄｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｉｎｏｕｒｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅ ｗｉｔｈｉｎｒｕｎａｎｄｂｅｔｗｅｅｎｄａｙｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄｗｉｔｈｈｉｇｈａｎｄｌｏｗｌｅｖｅｒｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍ．Ｔｈｅａｎａｌｙｔｉｃ ｍｅａｓｕｒｅｒａｎｇｅ（ＡＭＲ）ｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｗｉｔｈｓｅｒｉａｌｌｙｄｉｌｕｔｅｄｓｅｒｕｍｓ．Ｌｉｍｉｔｏｆｑｕａｎｔｉｔｙ（ＬｏＱ）ｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｗｉｔｈ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｌｏｗｌｅｖｅｌｓｅｒｕｍｓ．２０ｎｏｒｍａｌｓｅｒａｗｅｒｅｒａｎｄｏｍｔａｋｅｎｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅ．５０ ｎｏｒｍａｌｈｕｍａｎｓｅｒｕｍａｎｄ５０ｐａｔｉｅｎｔ’ｓｓｅｒｕｍｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｏｆ ｍｅｔｈｏｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｗｉｔｈｉｎｒｕｎｆｏｒｈｉｇｈａｎｄｌｏｗｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆＴＲＡｂｓａｍｐｌｅｗｅｒｅ０．６３％ ａｎｄ６．１３％．ＴｈｅｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｂｅｔｗｅｅｎｄａｙｆｏｒｈｉｇｈａｎｄｌｏｗｖａｌｕｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆＴＲＡｂｓａｍｐｌｅｗｅｒｅ ４．１５％ ａｎｄ９．５５％．Ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｌｏｗｌｉｍｉｔｗａｓ１．２０ＩＵ／Ｌ．Ｔｈｅａｎａｌｙｔｉｃａｌｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｒａｎｇｅ（ＡＭＲ）ｗａｓ ２．７２３３．６６ＩＵ／Ｌ．ｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ１．２４Ｉ