Q_561000 HJJF004-2019BIBI康抑菌乳膏.pdf

贵州韩健金方苗药企业标准 Q/561000HJJF004—2019 BIBI 康抑菌乳膏 2019-01-23发布 2019-02-10 实施 贵州韩健金方苗药有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，制定本标准作为组织生产的依据。 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》而制定。 本标准有贵州韩健金方苗药有限公司提出。 本标准起草单位：贵州韩健金方苗药有限公司。 本标准主要起草人：朱理明。 I BIBI乐抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了BIBI康抑菌乳膏的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以黄芪、山药、半风荷、肉苁蓉、半枝莲、白花蛇舌草、防风、红花、独活、当归、 桃仁、厚朴、山楂、益母草、白鲜皮、地肤子、苦参为原料，经水煎、浓缩后，加入冰片、薄荷脑、红 没药醇、醋酸氯已定、甘油、硬脂酸、十六十八醇、纯化水等配制而成的膏剂产品，用于人体皮肤抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 国家食品药品监督管理总局 《化妆品安全技术规范》2015版 卫生部 《消毒技术规范》2002年版 JJF1070 《定量包装商品净含量计量检测规则》 国家质检总局75号令 （2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》 2015年版 《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003年版 3 技术要求 3．1 原辅料要求： 3．1．1黄芪、山药、半风荷、肉苁蓉、半枝莲、白花蛇舌草、防风、红花、独活、当归、桃仁、厚朴、 山楂、益母草、白鲜皮、地肤子、苦参、冰片、薄荷脑、红没药醇：无异物并符合 《中华人民共 和国药典》20015年版规定。 3．1．2醋酸氯已定、甘油、硬脂酸、十六十八醇：应符合《贵州省中药材、民族药材质量标准》 2003年版的相关规定。 3．1．3纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015年版纯化水项下要求。 3. 2 外观性状 本品为乳黄色或白色膏剂，膏体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 1 3. 3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1理化指标 项目 指标 pH值 （25℃，1：10水溶液） 4.5-6.5 醋酸氯已定含量(W/W) 0.25%-0.45% 3．4微生物限度要求 微生物限度要求应符合表2的规定。 表2 微生物限量指标 项目 指标 细菌菌落总数(cfu/g) ≤ 2000 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 3．5